Hoppa till innehåll
Den första monografin över cannabisblomma publicerades efter ett möte i Europeiska farmakopékommissionen i juni.
En monografi av denna typ används för att ge vägledning om de grundläggande specifikationerna för ett växtbaserat läkemedel. Detta är den första moderna officiella monografin över cannabis i den allmänt vedertagna farmakopén.
Monografin över cannabisblommor finns nu tillgänglig online och kommer att publiceras i Supplement 11.5 till Europeiska farmakopén (Ph. Eur.) i januari 2024.
Den innehåller information om hur man korrekt samlar in och bearbetar ett prov av torkad cannabisblomma, och är avsedd att användas tillsammans med den allmänna monografin om växtbaserade läkemedel, som innehåller ytterligare krav som kan vara relevanta.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) planerar att anordna ett webbinarium för sina medlemmar den 14 december 2023 för att presentera den nya monografin. Implementeringen av texten är planerad till den 1 juli 2024.
Enligt EDQM tar den nya monografin hänsyn till information från flera nationella myndigheter om användningen av cannabis i deras jurisdiktioner och innehåller ytterligare gränser för arsenik, kadmium och bly i fall där den medicinska växten måste ordineras till patienter.
Vilken inverkan kommer detta att ha på medicinsk cannabis i Europa?
Den nya monografin kommer att vara viktig för företag som producerar cannabis i Europa eller de som exporterar till den europeiska marknaden, med nya standarder att uppfylla.
Den kommer att ge tydligare kriterier för klassificering av olika cannabiskemotyper och fastställa specifika tester/krav för identifiering, innehåll av främmande material, förlust vid torkning, tungmetaller och cannabinoidinnehåll.
Tom Ulanowski, ordförande för C-45 Board of Directors Quality Association, en branschorganisation som representerar QAPs, laboratorier och andra i Kanadas cannabisindustri, på StratCann, sade: ”Den europeiska farmakopéns betydelse och inflytande i den kanadensiska och globala cannabisindustrin kan inte överskattas. Införandet av en monografi tillägnad cannabis konsoliderar den växande acceptansen av denna växt och ger nödvändig tydlighet för cannabisproducenter i Kanada och runt om i världen.”
Han tillägger också att cannabisanalyslaboratorier kommer att behöva integrera dessa förändringar när de träder i kraft nästa sommar.
Ulanowski fortsatte: ”Kanadensiska cannabisproducenter använder i allmänhet den amerikanska eller europeiska farmakopén för att släppa satser av cannabisblommor, både för inhemska och internationella marknader. Denna nya monografi kommer att kräva att företag uppdaterar sina kriterier för frisläppande och testning av satser senast i juli 2024. Analytiska laboratorier kan också behöva utöka omfattningen av sina testtjänster för att säkerställa att de kan uppfylla kraven i den nya monografin.
”Konsekvenserna av denna monografi är betydande. Den kommer inte bara att påverka de europeiska och kanadensiska marknaderna, utan även den amerikanska farmakopén, som ännu inte har publicerat sin egen cannabisspecifika monografi.”
United States Pharmacopeia (USP) föreslog också nyligen en ny monografi för cannabis.
”Som en del av det skyddsnät som skyddar och främjar folkhälsan i USA vidtar USP åtgärder för att förhindra skador på patienter från exponering för undermålig, överpotent, förorenad eller förfalskad cannabis avsedd för medicinsk användning enligt statlig lag”, skrev författarna till den nya USP-monografin tidigare i år.
