Hoppa till innehåll
Federal lagstiftning sätter käppar i hjulet även för forskningar på kontroversiella ämnen. Precis som cannabis så är motståndet kraftigt mot psykedeliska preparat som är påväg in i folks medvetande.
Tjänstemän vid två organ inom National Institutes of Health (NIH) har i ett brev till två amerikanska senatorer erkänt att det federala förbudet gör det svårare att studera fördelarna med psykedeliska preparat och att forskarna måste ta sig igenom ytterligare regleringar.
Det fyra sidor långa brevet är ett svar till sensorerna Brian Schatz (D-HI) och Cory Booker (D-NJ), som förra månaden skrev till cheferna för NIH och Food and Drug Administration (FDA) och bad om en uppdatering av forskningen om psykedeliska läkemedel. Lagstiftarna hävdade att det federala förbudet har hindrat forskningen om läkemedlens effektivitet och säkerhet trots växande bevis för deras potentiella fördelar.
”Eftersom psykedeliska droger är kontrollerade ämnen”, står det i brevet från den 15 juni från direktörerna för National Institute on Drug Abuse (NIDA) och National Institute of Mental Health (NIMH), ”är ett ytterligare regelmässigt övervägande för grundforskning och tillämpad forskning som använder psykedeliska droger att dessa studier också måste följa kraven från Drug Enforcement (DEA), inklusive registrering, inspektion och certifiering av drogerna”. Dessa krav gäller för alla psykedeliska droger, inklusive naturliga eller botaniska produkter.”
Tjänstemännen sade att tidig forskning visar att psykedeliska läkemedel har medicinsk potential, men de signalerade i brevet att de är intresserade av att möjliggöra utvecklingen av nya läkemedel som kan ge patienterna de medicinska fördelarna med substanser som psilocybin men utan vad de kallade ”negativa biverkningar”.
”Forskning om psykedeliska droger är lovande när det gäller att avslöja sjukdomsmekanismer och möjliga interventioner”, skrev de, ”vilket i slutändan leder till nya behandlingar med färre biverkningar och lägre risk för missbruk”.
I svarsbrevet, som undertecknats av NIMH:s direktör Joshua Gordon och NIDA:s direktör Nora Volkow, erkänns de terapeutiska löftena med psykedeliska och andra kontrollerade substanser – och man nämner till exempel federal finansiering som stödjer forskning om huruvida psilocybin skulle kunna förbättra rökavvänjningen eller hjälpa till att behandla kronisk smärta. Sammanlagt, sade NIH-tjänstemännen, spenderade institutets delorgan omkring 34 miljoner dollar under det senaste räkenskapsåret på 57 projekt som studerade psykedeliska och psykedeliska droger med potentiella hälsofördelar.
Samtidigt betonas i brevet vad tjänstemännen beskriver som ”unika metodologiska utmaningar” med att studera psykedeliska läkemedel, som t.ex. svårigheten att genomföra placebokontrollerade kliniska prövningar eftersom substansernas ”effekter på perception och medvetande gör dem lätta att skilja från placebo”.
”Dessa typer av förväxlingar gör det särskilt utmanande att utforma kliniska prövningar av psykedeliska läkemedel”, säger myndigheten, ”och att korrekt tolka resultaten”.
Som svar på en fråga från senatorerna om tidigare forskning om LSD och andra psykedeliska droger på 1950- och 60-talen sa de federala tjänstemännen att studierna ”avslöjade lovande effekter vid humörstörningar och missbruk, men genomfördes före utvecklingen av moderna etiska normer och skydd av människor”.
När det gäller det moderna skyddet för deltagarna tillade de att ”NIH ser inte dessa rättsliga överväganden som hinder, utan snarare som nödvändiga och viktiga skyddsåtgärder”.
I framtiden sade tjänstemännen vid NIDA och NIMH att regeringen stöder en ”experimentell terapeutisk strategi … där studierna inte bara utvärderar den kliniska effekten av ett ingrepp, utan också genererar information om de mekanismer som ligger till grund för en sjukdom eller en reaktion på ett ingrepp”.
”Att förstå mekanismerna för psykedeliska droger är viktigt för att identifiera nya terapeutiska mål som skulle kunna bevara terapeutiska effekter samtidigt som negativa biverkningar minimeras”, står det i brevet. ”Ett viktigt mål för dessa forskningsinsatser är att ’avdramatisera’ nya läkemedel.”
Andra federala organ, såsom det amerikanska försvarsdepartementets Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), har uttryckt liknande intressen i att upptäcka hur psykedeliska läkemedel fungerar för att kunna utveckla nya läkemedel som uppvisar liknande terapeutiska fördelar men utan den medföljande psykedeliska upplevelsen.
Schatz skickade ett liknande brev med frågor till NIH och FDA 2019. Då skickade myndigheterna en uppdatering där de erkände möjliga medicinska användningsområden men betonade att ytterligare forskning behövs för att förstå bland annat ”effekten och den långsiktiga säkerheten hos psykedeliska droger”.
På frågan i förra månadens brev från Schatz och Booker om vilka kunskapsluckor som fortfarande återstår kring psykedeliska läkemedel svarade NIH-tjänstemännen att ett hinder är bristen på mångfald bland de kliniska deltagarna. ”Detta inkluderar både ras och etnisk mångfald, liksom en brist på deltagare med olika medicinska historier”, står det i brevet, ”eftersom de flesta psykedeliska prövningar utesluter potentiella deltagare med en familje- eller personlig historia av psykos eller självmordstankar eller självmordsbeteenden”.
”Som forskare tvekar jag alltid att börja forska med narkotika enligt förteckning I. Jag forskar på människor och det är mycket mer besvärligt”, sade Volkow vid ett forum i december förra året. ”Och detta är vad vi också hör från våra stipendiater, att det tar mycket längre tid att få ett godkännande för att påbörja forskningen, och det är dyrare, och det fördröjer faktiskt allas framsteg.”
Samtidigt har reformrörelsen för psykedeliska läkemedel spridit sig snabbt i stater och kommuner i hela USA under de senaste åren, efter Denvers beslut att bli den första staden i landet att avkriminalisera psilocybin under 2019.
Separat skickade en tvåpartig grupp kongressledamöter i januari ett brev där de uppmanade Drug Enforcement Administration (DEA) att låta terminalt sjuka patienter få tillgång till psilocybin. Myndigheten, sade lagstiftarna, ”hindrar tillgången till psilocybin för terapeutisk användning i enlighet med bokstaven och avsikten med Right to Try (RTT)-lagarna”.
Kongressen och 41 delstater har antagit lagar om rätt att pröva, som gör det möjligt för patienter med obotliga sjukdomar att pröva prövningsläkemedel som inte har godkänts för allmän användning. Lagstiftarna sade att DEA ”har misslyckats med att följa” lagen.
Mer än ett dussin psykedeliska aktivister arresterades vid DEA:s högkvarter förra månaden efter att ha protesterat och använt sig av civil olydnad för att uppmärksamma frågan.
DEA har ökat produktionskvoterna för produktion av vissa psykedeliska ämnen som psilocybin i ett försök att främja forskning, men dess beslut om schemaläggning har fortsatt att utgöra hinder för forskare.
