Hoppa till innehåll
Sex år efter lagändringen som tillåter medicinskt förskriven cannabis har NHS slutligen gått med på att undersöka säkerheten och effektiviteten av CBD och THC för vuxna och barn med epilepsi. Men är testerna tillräckliga med tanke på cannabis komplexa natur?
I oktober meddelades att NHS, efter lång väntan, kommer att stödja kliniska studier av medicinsk cannabis. Studierna, som ska undersöka säkerheten och effektiviteten av CBD och THC hos vuxna och barn med epilepsi, planeras att starta 2025. Men trots att detta kan låta som goda nyheter på ytan, finns en pågående debatt bland experter och förespråkare om lämpligheten av dessa tester.
Så vad är planerna för dessa NHS-stödda kliniska studier? Och varför är vissa missnöjda med dem?
En snabb återblick
Den brittiska regeringen legaliserade cannabisbaserade läkemedel i november 2018, efter uppmärksammade fall av två barn med svårbehandlad, resistent epilepsi. Sedan lagändringen har specialistläkare kunnat förskriva medicinsk cannabis för en rad olika tillstånd; dock har tillgången inom NHS varit extremt begränsad, vilket lett till omfattande kritik från patienter och förespråkare.
Brist på kliniska bevis och begränsade rekommendationer från National Institute of Health and Care Excellence (NICE) anges ofta som skäl till att NHS-läkare är ovilliga att förskriva medicinsk cannabis. Enligt NICEriktlinjer bör cannabisbaserade läkemedel endast övervägas för behandling av spasticitet relaterad till multipel skleros, illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi och vissa former av behandlingsresistent epilepsi – och även då endast som en sista utväg.
De efterlängtade kliniska studierna
I oktober meddelades att två nationella NHS-stödda kliniska studier skulle genomföras för att undersöka potentialen hos cannabisbaserade läkemedel vid tidig debut och generaliserade, behandlingsresistenta epilepsier. Studierna kommer att ledas av forskare vid University College London (UCL) och Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation (GOSH). Finansieringen kommer från ett partnerskap mellan NHS England och National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Rapporter säger att 500 vuxna och barn kommer att delta i studierna, där de slumpmässigt tilldelas formuleringar av CBD, CBD med en liten mängd THC, eller placebo. Förutom att bedöma säkerheten och effektiviteten av medicinsk cannabis för att minska anfall kommer studierna också att undersöka hur de påverkar sömn, inlärning, beteende, humör och livskvalitet hos dessa patienter.
Studierna föreslogs redan 2019, och den långa fördröjningen har bara bidragit till kritiken mot medicinsk cannabisåtkomst i Storbritannien. Men det är inte den enda källan till missnöje.
En olämplig studiedesign?
Randomiserade kontrollerade studier (RCT) anses allmänt vara guldstandarden inom medicinsk forskning. De innebär att grupper av liknande personer slumpmässigt tilldelas olika läkemedel för att jämföra deras effekter. Men många experter menar att denna typ av forskning ofta inte är lämplig för att bedöma medicinska cannabisprodukter.
Professor Mike Barnes, neurolog och expert på medicinsk cannabis, har länge påpekat att randomiserade kontrollerade studier är ”bra för en ny läkemedelsmolekyl men lämpar sig inte för cannabisplantan, som är ett komplext organiskt ämne.”
Hannah Deacon, en framstående kampanjare vars son Alfie Dingley spelade en nyckelroll i lagändringen 2018, instämmer och kritiserade studierna i ett inlägg på LinkedIn tillsammans med professor Barnes: ”Om vi fortsätter att följa samma RCT-väg ignorerar vi plantans föreningar och sällsynta sjukdomar. Min son är en av nio pojkar med sin sällsynta diagnos. Om vi bara använder RCT-modellen ignorerar vi honom och många patienter som honom.”
Ett annat viktigt problem som nämns av Deacon är att deltagarna i studien måste genomgå en åtta veckors uppehållsperiod, under vilken de inte får ta några cannabinoidbaserade läkemedel. Många patienter med behandlingsresistent epilepsi riskerar potentiellt livshotande anfall, vilket kan vara farligt.
Fel formuleringar?
Cannabis är en komplex växt som innehåller tusentals aktiva föreningar. De mest framträdande är cannabinoider och terpener – en mängd ämnen som har visat terapeutisk potential. Dessa ämnen tros ofta samverka för att skapa många av de medicinska fördelarna med cannabis, något som kallas ”entourageeffekten.”
En ytterligare kritik mot studierna är att de endast kommer att undersöka isolerade cannabinoider. Det är inte så att isolerade cannabinoider inte kan vara effektiva; till exempel är Epidyolex – det enda cannabisbaserade läkemedel som hittills har godkänts för behandling av epilepsi – en CBD-isolat.
Men som professor Barnes påpekar använder många patienter som privat får medicinsk cannabis för att behandla epilepsi fullspektrumprodukter, ofta efter en lång process för att hitta den optimala formuleringen.
Experter och patientförespråkare har länge argumenterat för att medicinsk cannabis inte är en behandling som passar alla, utan att ett mer anpassat tillvägagångssätt behövs. Många förespråkare för epilepsipatienter håller med och påpekar behovet av att ”utveckla och testa terapier som är anpassade för individer och som i slutändan hjälper fler människor att leva ett liv fritt från epilepsi.”
På den ljusa sidan…
Responsen på prövningarna har inte varit helt kritisk. Faktum är att uppfyllandet av ett fem år gammalt löfte om att inleda dessa kliniska prövningar, generellt sett, är goda nyheter. En framträdande röst som försvarat prövningarna de senaste veckorna är Charlotte Caldwell. Som mamma till Billy Caldwell, ett av barnen vars fall ledde till legaliseringen av cannabis 2018, har hon blivit en viktig förespråkare för tillgång till medicinsk cannabis i Storbritannien.
I ett LinkedIn-inlägg i oktober beskrev Caldwell tillkännagivandet av prövningarna som ”fantastiska nyheter”. Hon noterade att ”om prövningarna blir framgångsrika, kommer inget annat barn med refraktär epilepsi behöva genomlida den långa och plågsamma resa som Billy gjorde för att få livräddande behandling via NHS.”
Och många verkar hålla med henne. Men betoningen ligger fortfarande på ordet ”om” prövningarna blir framgångsrika.
Den större bilden
Naturligtvis äger dessa kliniska prövningar rum inom en mycket bredare kontext. En kontext där vissa föräldrar fortfarande betalar upp till £2000 varje månad för att finansiera medicinsk cannabisterapi för sina barn med svår epilepsi.
En sak som alla verkar eniga om är att, sex år efter legaliseringen, borde detta inte vara fallet.
Vissa hänför dessa höga kostnader till behovet av komplexa extraktionsprocesser vid tillverkning av medicinsk cannabisolja; dock finns det en växande uppmaning om större transparens i branschen och, slutligen, en minskning av dessa kostnader.
Frågan är om de nyligen tillkännagivna kliniska prövningarna kommer att bidra till att förbättra denna situation. Men eftersom prövningarna är planerade att pågå i fyra år kan det dröja länge innan vi får svar. Under tiden är det sannolikt att tillgången till medicinsk cannabis huvudsakligen kommer att förbli beroende av privata kliniker. Och även om de blir framgångsrika, är det osannolikt att befintliga patienter som ordineras fullspektrumprodukter kommer att dra nytta av NHS-recept.
Endast tiden får utvisa
Sedan tillkännagivandet av dessa kliniska prövningar har många spekulerat i att den föreslagna designen och formuleringarna troligen inte kommer att ge positiva resultat. Om detta inträffar finns det en oro att prövningarna kommer att få motsatt effekt än vad som förväntats. Istället för att främja tillgången till medicinsk cannabis kan trovärdigheten för medicinsk cannabisbehandling äventyras i ögonen på potentiella förskrivare och allmänheten.
Kan det vara så, som professor Barnes uttrycker det, att dessa prövningar har ”utformats av personer som, ärligt talat, inte riktigt vet vad de gör”? Eller är någon form av forskning bättre än ingen alls?
