Hoppa till innehåll
En grupp republikanska och demokratiska kongressledamöter i USA har lagt fram ett nytt lagförslag som skulle kräva att Försvarsdepartementet (Department of Defense) utvärderar hur den pågående forskningen om de terapeutiska effekterna av psilocybin kan komma militär personal till nytta.
Lagförslaget, Veterans and Servicemembers PTSD Emerging Treatment Review Act, lades fram tidigare i veckan av Abe Hamadeh (R–Arizona). Det innebär att biträdande försvarsministern med ansvar för hälsofrågor ska samordna arbetet med andra federala myndigheter för att ta fram en rapport om hur resultaten från den pågående forskningen om psykedeliska svampar i Arizona skulle kunna tillämpas för militär personal – inklusive soldater som är på väg att lämna Försvarsmakten och återgå till ett civilt liv.
Rapporten ska vara färdig inom 180 dagar efter att lagen eventuellt träder i kraft. Den ska bland annat innehålla en sammanfattning av forskningsresultat om säkerhet, dosering och rapporterade biverkningar, samt en bedömning av vilken betydelse dessa data kan ha för militärhälsa, operativ beredskap och strategier för att förebygga självmord inom de väpnade styrkorna.
– Noggrant genomförd och etiskt försvarbar klinisk forskning, i enlighet med federal lagstiftning och Försvarsdepartementets krav på hälsoskydd, är nödvändig för att kunna utvärdera nya behandlingar för tjänsterelaterade psykiska tillstånd där befintliga terapier inte har gett tillräcklig effekt, står det i lagförslaget.
Där framhålls också att privata företag och offentlig-privata samarbeten spelar en central roll i utvecklingen, tillverkningen och utvärderingen av försöksläkemedel som används i federalt godkända kliniska studier.
Lagförslaget lyfter dessutom fram den forskning som pågår i Arizona, där man undersöker användningen av naturligt förekommande psilocybin från hela psykedeliska svampar, administrerat inom ramen för strukturerad gruppterapi, som behandling mot posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos veteraner och räddningspersonal.
I ett pressmeddelande om lagförslaget säger Abe Hamadeh att USA:s militärpersonal och veteraner förtjänar tillgång till de mest effektiva behandlingarna som vetenskapen kan erbjuda.
– Våra militärer och veteraner förtjänar varje möjlighet att få tillgång till de mest effektiva behandlingarna som stöds av gedigen vetenskaplig forskning, säger han.
Han konstaterar samtidigt att alltför många amerikaner fortfarande lever med behandlingsresistent PTSD, något som enligt honom bidrar till självmord, missbruk och svårigheter att återanpassa sig till ett civilt liv efter den militära tjänstgöringen.
– Den här lagstiftningen säkerställer att både kongressen och Försvarsdepartementet får det underlag som krävs för att kunna utvärdera den nya forskningen och fatta välgrundade beslut som prioriterar militär beredskap, personalens hälsa och vården av våra veteraner, säger Hamadeh.
Sue Sisley, forskaren som leder den pågående psilocybinstudien i Arizona, säger att medarbetare från Abe Hamadehs stab nyligen besökte forskningsanläggningen.
– De fick själva se vad de här FDA-godkända kliniska studierna betyder för veteraner och räddningspersonal – och vilken betydelse de kan få för militärer som i framtiden lämnar den aktiva tjänsten och återgår till ett civilt liv, säger Sisley.
Förra veckan lade en grupp republikanska och demokratiska kongressledamöter fram ett separat lagförslag som de beskriver som ett sätt att skriva in president Donald Trumps presidentorder om psykedeliska substanser i lag.
Lagförslaget, Initiating Biomedical Outcomes to Garner Advancements into Innovative Neuroplastogen Efficacy (IBOGAINE) Act, presenterades i tisdags av Morgan Luttrell (R–Texas), Lou Correa (D–Kalifornien), Jack Bergman (R–Michigan) och Michael McCaul (R–Texas).
Förslaget innebär att USA:s justitieminister inom 60 dagar ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att avgöra om ibogain och ibogainbaserade föreningar ska flyttas från Schedule I till Schedule II enligt den amerikanska narkotikalagstiftningen, Controlled Substances Act (CSA).
Lagförslaget föreskriver också att justitieministern, tillsammans med hälsoministern, ska inleda processen för att omklassificera andra substanser som i dag är placerade i Schedule I, förutsatt att de har genomgått och slutfört kliniska fas 3-studier.
Lagförslaget skulle även införa en federal definition av ibogain, som omfattar alla delar av växten Tabernanthe iboga samt liknande föreningar eller analoger som påverkar neuroplasticitet, opioidreceptorer eller serotonerga signalvägar, med syftet att bryta beroendecykler och återställa neurologiska funktioner som skadats av trauma, långvarigt substansbruk eller traumatisk hjärnskada.
Förslaget innebär dessutom att ett nationellt program med särskilda incitament ska skrivas in i lag för att främja utvecklingen av psykedeliska behandlingar och andra terapier mot utbredda sjukdomstillstånd.
Lagförslaget förtydligar också att den federala Right to Try-lagen ska ge svårt sjuka patienter undantag från Controlled Substances Act (CSA), så att de – under de nya särskilda registreringskrav som föreslås – kan få tillgång till psykedeliska substanser och andra droger som i dag är klassade i Schedule I.
Samtidigt skulle Drug Enforcement Administration (DEA) bli skyldig att justera sina produktionskvoter för kontrollerade substanser om en substans omklassificeras, godkänns av Food and Drug Administration (FDA) eller får status som en genombrottsbehandling (breakthrough therapy).
Lagförslaget innehåller även en modell för samarbete mellan federala myndigheter och delstater för att främja forskning och utveckling av psykedeliska läkemedel, däribland ibogain, för behandling av allvarliga psykiska sjukdomar.
Dessutom föreslås ett ramverk som ska göra det möjligt för hälsomyndigheter och Department of Veterans Affairs (VA) att samarbeta med den privata sektorn för att öka deltagandet i kliniska studier, förbättra datadelning och samla in mer så kallad real world evidence om psykedeliska behandlingar.
Morgan Luttrell och flera av lagförslagets medförslagsställare står även bakom ett tilläggsförslag till National Defense Authorization Act (NDAA) som skulle förlänga Försvarsdepartementets (DOD) forskningsprogram om psykedeliska substanser med ytterligare sex år. Tidigare i veckan godkändes förslaget av House Rules Committee, vilket innebär att det nu kan tas upp för omröstning i representanthuset.
Kort efter att president Donald Trump undertecknade sin presidentorder meddelade Food and Drug Administration (FDA) och Department of Health and Human Services (HHS) att de vidtar åtgärder för att påskynda tillgången till psykedeliska behandlingar för patienter med allvarliga psykiska sjukdomar.
Hälsominister Robert F. Kennedy Jr. sade nyligen att Trumpadministrationen är ”mycket angelägen” om att skapa en väg till terapeutisk användning av psykedeliska substanser och att ledande tjänstemän inom flera federala myndigheter vill få behandlingsmöjligheterna tillgängliga för allmänheten ”så snabbt som möjligt”.
I en intervju i podcasten The Joe Rogan Experience i februari sade Kennedy att han är övertygad om att administrationen kommer att lyckas. Målet är att ta fram och färdigställa regler som gör det möjligt för patienter med exempelvis posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och depression att få tillgång till psykedeliska substanser som psilocybin och MDMA inom ramen för en noggrant kontrollerad medicinsk behandling.
– Alla inom min myndighet är mycket angelägna om att få fram ett regelverk som möjliggör den här typen av studier och ger tillgång till behandling i terapeutiska miljöer, särskilt för militärer som drabbats av sådana skador, sade Kennedy.
– Vi arbetar med den processen just nu. Alla är engagerade i att få det att bli verklighet.
Han tillade:
– Jag tror att vi kommer att lyckas.
Redan i juni förra året sade Kennedy att HHS är ”fullt ut engagerat” i att utöka forskningen om psykedelisk terapi och att myndigheten, tillsammans med FDA, arbetar för att ge militärveteraner laglig tillgång till sådana behandlingar inom tolv månader.
Även Veterans Affairs-minister Doug Collins berättade i april att han haft ett ”ögonöppnande” samtal med Kennedy om den terapeutiska potentialen hos psykedeliska läkemedel. Collins sade också att han är öppen för ett system där staten skulle kunna erbjuda värdebevis (vouchers) som täcker kostnaderna för psykedelisk terapi för veteraner som får behandling utanför Department of Veterans Affairs (VA), samtidigt som kongressen fortsätter att utreda möjliga vägar för att göra sådana behandlingar tillgängliga.
Under den här mandatperioden har republikanska och demokratiska kongressledamöter också lagt fram ett lagförslag som innebär 30 miljoner dollar i årlig finansiering för att inrätta särskilda kompetenscenter för psykedelisk behandling vid Department of Veterans Affairs (VA). Där skulle veteraner kunna erbjudas nya behandlingsmetoder med substanser som psilocybin, MDMA och ibogain.
I april höll dessutom ett utskott i den amerikanska senaten en utfrågning om ett annat blocköverskridande lagförslag som syftar till att stärka forskningen om psykedeliska substansers terapeutiska potential. Förslaget innebär bland annat att ett nytt kontor ska inrättas inom VA med uppdrag att främja utvecklingen av innovativa behandlingar för allvarliga psykiska sjukdomar och bistå i översynen av narkotikaklassningen för substanser som psilocybin, ibogain och MDMA.
Läs originalartikeln här!
