Hoppa till innehåll
Patienter i Spanien har lämnats ”förödda” av ”ouppfyllda löften”, eftersom hälsoministern bekräftar att landet inte kommer att se medicinsk cannabisreglering före det kommande valet.
Spaniens hälsominister, José Miñones, har talat med lokala medier och sagt att regeringen fortfarande arbetar med regleringen av medicinsk cannabis, men det är osannolikt att det kommer att finnas på plats före det allmänna valet i juli.
Det har nu gått över 12 månader sedan den spanska deputeradekongressens hälsoutskott den 27 juni 2022 godkände ett utkast till rapport från ett underutskott med en lista med rekommendationer för reglering av cannabisbaserade läkemedel för terapeutiskt bruk.
Den spanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter (AEMPS) skulle ha publicerat sitt eget regelverk i januari i år för att säkerställa tillgången till cannabisextrakt eller beredningar på marknaden. Detta har dock lett till betydande förseningar.
Nu, med ett snabbt allmänt val som planeras äga rum den 23 juli, har upplösningen av parlamentet inneburit att lagförslaget, tillsammans med dussintals andra, har stannat.
Förespråkare som arbetar för medicinska cannabispatienter och industrin har uttryckt oro för att landets mer konservativa politiska partier, som i allmänhet motsätter sig reglering av cannabis av något slag, kan sätta stopp för allt tillsammans om lagstiftningen inte antas i tid.
”Regleringen av cannabisbaserade läkemedel är en mycket omdebatterad social fråga i Spanien”, säger Cristina Romero, partner på den Madridbaserade advokatbyrån LOYRA, till Cannabis Health.
”Å ena sidan finns det de som motsätter sig reglering eftersom de tror att det kan bana väg för legalisering av cannabis i allmänhet, vilket leder till större tillgänglighet och konsumtion. Å andra sidan anser en betydande del av den spanska befolkningen att cannabis bör regleras på grund av de potentiella fördelarna det kan ge vid behandling av vissa sjukdomar.
I en intervju med en lokal nyhetsbyrå den 22 juni bekräftade Miñones att regeringen nu har mottagit rapporten från AEMPS och lovade att ”fortsätta arbeta” med införandet av bestämmelserna efter valet.
”Det vi har gjort är ett seriöst och rigoröst arbete. Vi har skapat den underkommittén, där arbete gjordes med den terapeutiska användningen, och vi tror starkt på den terapeutiska användningen av cannabis ”, säger Miñones, enligt en översättning.
”I allt detta arbete är det som sagts att den spanska läkemedelsmyndigheten skulle utvärdera det med en rigorös rapport baserad på vetenskapliga bevis. Vid det senaste framträdandet i kongressen väntade vi på den rapporten. Jag lovade att vi skulle få den före slutet av maj och vi har den redan, men det är sant att kammaren inte fungerar under valperioden. I det ögonblick som den parlamentariska aktiviteten återvänder är mitt första åtagande att överföra rapporten och fortsätta vidta åtgärder.”
Överdriven försiktighet eller politiska skäl?
Orsakerna bakom förseningen av AEMPS rapport har inte klargjorts. Miñones har tidigare förklarat det med vad han beskriver som en ”överdriven försiktighet” från tillsynsmyndighetens sida, men enligt Romero tyder andra källor på att det kan vara relaterat till det kommande valet och potentiella regeringsskiften.
Hon säger: ”Vi förstår att orsakerna till denna försening i publiceringen av AEMPS arbeten kan variera och kan involvera faktorer som ämnets komplexitet, behovet av grundlig vetenskaplig utvärdering, potentiella problem avseende säkerhet och effekt, interna granskningsprocesser och samordning mellan olika avdelningar inom hälsoministeriet. Eller, för att vara krass, helt enkelt av politiska skäl.”
Förra månaden upprepade Miñones sitt åtagande att presentera AEMP:s regelverk före slutet av maj 2023. Ett löfte som fortfarande är ”ouppfyllt”.
”Hans betoning på vikten av patientsäkerhet och behandlingseffektivitet tyder på en politisk oro för att presentera dessa regler. När maj gick mot sitt slut (och nu även juni) är det uppenbart att ministerns löfte fortfarande inte har uppfyllts”, fortsätter Romero.
”Dessutom verkar det alltmer osannolikt att löftet kommer att uppfyllas före de kommande allmänna valen som är planerade till slutet av juli.”
Bland misstankarna om att ”interna faktorer” hindrar processen finns farhågor om hur lagstiftningen faktiskt kommer att se ut, inklusive potentiella restriktioner för produkter och huruvida ramverket kommer att uppfylla patienternas ”behov och förväntningar”.
”En sak är klar: förseningar orsakar osäkerhet”, tillägger hon.
”Med tanke på de potentiella fördelarna med medicinsk cannabis för vissa patienter och de ekonomiska utsikterna för sektorn, bör en tydlig och öppen förordning publiceras så snart som möjligt.”
”Spelar med våra förhoppningar och vår hälsa
Medan vissa patienter kan få tillgång till medicinsk cannabis genom sociala klubbar och föreningar i landets större städer, köper majoriteten av patienterna online, från gatan, odlar sina egna eller litar på att vänner och familj odlar åt dem.
Enligt de föreslagna bestämmelserna skulle patienterna kunna få tillgång till cannabisbaserade läkemedel via specialistläkare och sjukhusapotek mot kronisk smärta, neuropatisk smärta, onkologisk smärta, endometrios, spasticitet vid multipel skleros (MS), vissa former av epilepsi samt illamående och kräkningar till följd av kemoterapi. Man hoppades dock att detta skulle utvidgas till att omfatta andra tillstånd.
Carola Perez, en cannabispatient och ordförande för den ideella organisationen The Spanish Observatory for Medical Cannabis [Observatorio Español del Cannabis Medicinal] (OECM), säger att patienter är ”förkrossade” av hur saker och ting har spelat ut.
”Vi känner oss alla förkrossade eftersom vi har haft många löften som inte har uppfyllts, säger Perez.
”Ministern sa att det är [på grund av] tidsbrist, men det är inte sant. Vi har fortfarande tid. Den verkliga frågan är att regeringen aldrig ville reglera och de har spelat med våra förhoppningar och vår hälsa.
”Vi är verkligen besvikna, med en bitterljuv smak som du kan föreställa dig av att äntligen ’röra vid’ något efter nio års hårt arbete, för att sedan försvinna med bara tystnad och motsägelsefulla meddelanden.”
Perez säger att hon inte litar på hälsoministern när han säger att regeringen kommer att fortsätta arbeta med regelverket efter valet.
”Nej, jag litar inte på ministeriet, för de har ljugit och spelat spel med oss i sex månader. Vi vet inte heller om det dokument som AEMPS har tagit fram kommer att användas under nästa mandatperiod”, tillägger hon.
”Låt oss se vad som händer under valet.”
Sektorn bör ”fortsätta att sträva” efter legalisering
Förutom potentialen att förbättra livskvaliteten för tusentals patienter som lever med försvagande tillstånd, kan tydliga regler för den medicinska cannabisindustrin generera betydande fördelar för den spanska ekonomin, hävdar Romero.
”Tydliga och publicerade regler kan ge rättslig säkerhet, stimulera investeringar och tillväxt inom sektorn för medicinsk cannabis, vilket potentiellt kan främja konkurrensen mellan läkemedelsföretag”, säger hon.
”Denna konkurrens kan driva innovation, vilket leder till innovationer inom cannabisbaserade läkemedel och terapier. Dessutom kan detta också öppna en ny inkomstkälla för de apotek som får lämna ut.”
Romero tillägger dock att trots den nuvarande bristen på ett regelverk bör tillverkarna fortsätta att ”sträva efter legalisering”.
”Även om rekommendationerna från AEMPS inte har publicerats ännu betyder det inte att man inte kan försöka godkänna läkemedel som innehåller cannabis, vilket bevisas av det godkännande som redan beviljats Sativex i Spanien [Sativex beviljades marknadsgodkännande för behandling av MS 2011]”, tillägger hon.
”Men det är också sant att patienter förväntar sig en tydlig, öppen och tillåtande reglering av medicinsk cannabis som spanska medicinska myndigheter inte är villiga att ge, åtminstone på kort sikt.”
