Hoppa till innehåll
Storbritanniens program för nya livsmedel med CBD går in i 2026 med målet om ministergodkännande till hösten fortfarande formellt i sikte – men under växande press från flera håll.
Uppdaterade regulatoriska riktlinjer, en intensiv period av säkerhetsbedömningar och en växande regulatorisk klyfta gentemot Europas livsmedelsmyndighet har alla följt tätt på varandra – och varje steg har bidragit till att göra en redan utdragen och frustrerande process ännu mer komplex.
Samtidigt som processen nu till slut börjar röra sig framåt är det fortfarande oklart vad de företag som lyckas ta sig igenom den faktiskt kommer att ha att visa upp när allt är sagt och gjort.
Nya riktlinjer för omformulering öppnar en väg framåt för företag som fortfarande är kvar i processen
Den här veckan uppdaterade FSA sina riktlinjer och öppnade för att CBD-produkter som finns på den så kallade Public List kan omformuleras – under vissa fastställda villkor.
Fram till mitten av 2025 var produkter på Public List i praktiken låsta. FSA tillät inga ändringar som speglade justeringar i de listade produkterna, exempelvis namnbyten eller förändringar i koncentration. Skälet var att sådana ändringar skulle göra produkten till en ny produkt – och därmed göra den obehörig att finnas kvar på listan.
Detta trots att FSA:s egna krav och gränsvärden ändrades mitt under processen. Resultatet blev att hundratals ansökande företag hamnade i ett slags regulatoriskt limbo, utan någon möjlighet att anpassa sina befintliga produkter till de uppdaterade riktlinjerna utan att riskera att tas bort från marknaden.
Det förändrades i juli 2025, när FSA:s nya ledning för första gången signalerade att en väg för omformulering av produkter övervägdes. Beskedet var en del av en bredare förändring i myndighetens hållning, där man samtidigt lättade på sin tidigare strikta inställning till THC-gränsvärden.
Veckans uppdatering fastställer nu de konkreta villkor under vilka omformulering tillåts. Samtidigt klargörs den så kallade bytesmekanismen, som gör det möjligt för produkter kopplade till ansökningar som inte längre går vidare att flyttas över till en aktiv ansökan – förutsatt att produkten uppfyller den ansökans specifikationer och livsmedelskategori.
Företag kan nu minska koncentrationen i sina produkter för att anpassa sig till det rekommenderade dagliga intaget (ADI) på 10 mg och en säker övre gräns på 70 mikrogram delta-9-THC per dag, utan att automatiskt förlora sin plats på listan. Om omformuleringen inte förändrar produktuppgifterna som redan finns registrerade på listan behöver företagen heller inte meddela tillsynsmyndigheten.
Branschorganisationen Cannabis Trades Association (CTA) har länge drivit frågan om en sådan möjlighet till omformulering och välkomnade de nya riktlinjerna som ett viktigt steg framåt för sektorn. Organisationen beskriver utvecklingen som ett formellt erkännande av dess så kallade Switching Protocol, som lämnades in till FSA i januari, och ser beslutet som en betydande framgång för sitt påverkansarbete.
FSA:s officiella motivering bygger dock på den gemensamma rådgivande kommitténs genomgång av vetenskapliga bevis, snarare än på industrins egna förslag. Myndigheten framställer förändringen som en konsumentskyddsåtgärd, driven av uppdaterade säkerhetsbedömningar.
Samtidigt upprepar riktlinjerna den omdiskuterade gränsen för dagligt intag – 10 mg ADI – som den standard företag nu förväntas anpassa sina produkter efter.
15 ansökningar har nu nått den slutliga fasen för riskhantering
Omfattningen av FSA:s arbete under det senaste året hamnar ofta i skymundan i debatten om förseningar och samrådsprocesser.
Hittills har myndigheten publicerat 14 positiva säkerhetsbedömningar för ansökningar som rör CBD-isolat, samt en ansökan om syntetisk CBD från Pureis.
Alla ansökningar har dock inte klarat processen. I januari 2026 utfärdade FSA negativa slutsatser för RP61 (Farmabios) och RP194 (Dragonfly Biosciences), båda inskickade i början av 2021.
I båda fallen berodde avslaget på otillräckliga data till följd av bristande administrativ spårbarhet. Företagen kunde därmed inte visa tillräcklig dataintegritet eller studiekvalitet, vilket gjorde att säkerheten inte kunde fastställas. Produkter kopplade till dessa ansökningar riskerar nu att tas bort från marknaden.
Positiva säkerhetsbedömningar (15)
April 2024:
RP07 (Pureis) — syntetisk CBD
RP350 (Cannaray) — CBD-isolat
Augusti 2024:
RP427 (EIHA Consortium) — CBD-isolat
Januari 2025:
RP11 (BSPG Laboratories)
RP349 (Mile High Labs)
Februari 2025:
RP354 (Bridge Farm Group)
RP521 (TTS Pharma)
RP793 (CBD Industries LLC / CBDMD) — 24 mg avslogs, 10 mg godkändes
April 2025:
RP176 (Curesupport Holding B.V.)
RP294 (Deep Nature Project GmbH)
RP340 (The London Company Ltd)
Juni 2025:
RP343 (CBD Health Ltd)
RP345 (Medicanna Ltd)
RP346 (CBD Health Ltd)
November 2025:
RP225 (Eusphera Nutraceuticals)
Negativa säkerhetsbedömningar (2)
Januari 2026:
RP61 (Farmabios) — otillräckliga data, bristande administrativ spårbarhet
RP194 (Dragonfly Biosciences) — otillräckliga data, bristande administrativ spårbarhet
Två av säkerhetsbedömningarna sticker ut från mängden. TTS Pharma (RP521) fick godkännande för ett betydligt bredare spektrum av livsmedelskategorier än de flesta andra sökande – däribland drycker, tuggummi, gummies, konserver och sportgeler – i stället för den mer begränsade omfattningen som vanligtvis endast gäller kosttillskott.
Även CBD Industries LLC (RP793) fick sin ansökan godkänd vid ett dagligt intag på 10 mg, men fick samtidigt avslag på sin begäran om 24 mg per dag. FSA slog fast att säkerheten vid den högre nivån inte kunde garanteras, även om ansökan baserades på ett högkvalitativt underlag för CBD-isolat.
Vägen framåt
FSA:s mål att lämna ministerrekommendationer hösten 2026 fungerar fortfarande som branschens viktigaste riktmärke, men förutsättningarna har blivit allt mer komplexa.
Food Standards Scotland (FSS) planerar en separat konsultation som väntas pågå i tolv veckor från början av 2026 och avslutas i slutet av mars eller april. Den processen måste vara färdig innan den samordning mellan Storbritanniens fyra nationer som krävs för ministergodkännande kan uppnås.
Samtidigt tillför valet till det skotska parlamentet ytterligare ett lager av politisk osäkerhet kring det slutliga beslutet. FSS har dock uppgett för Business of Cannabis att ett eventuellt regeringsskifte inte skulle påverka myndighetens oberoende rådgivande roll.
Den mer grundläggande frågan är dock vad ett godkännande – om och när det väl kommer – faktiskt kommer att innebära. FSA har nu publicerat 15 positiva säkerhetsbedömningar, och myndighetens nya riktlinjer för omformulering signalerar en vilja att få processen i mål. Samtidigt finns inga tecken på att den strikta gränsen på 10 mg ADI kommer att förändras.
Dessutom innebär den så kallade SPS-dynamiska anpassningen att även ett godkännande i Storbritannien snabbt kan påverkas av EU:s regelverk. Detta gäller särskilt med tanke på att EFSA arbetar utifrån en preliminär nivå på 2 mg. Ett företag som får sitt godkännande i Storbritannien hösten 2026 kan alltså snabbt hamna i en situation där de regulatoriska förutsättningarna förändras igen.
Läs originalartikeln här!
