Hoppa till innehåll
Det Perthbaserade läkemedelsbolaget Argent BioPharma tar sikte på den amerikanska marknaden med CannEpil, ett läkemedel baserat på CBD och THC. Preparatet ska nu utvecklas och utvärderas för behandling av hundar med cancerrelaterade besvär och kronisk smärta.
Det australiensiska bioteknikföretaget Argent BioPharma välkomnar starten av ett amerikanskt utvecklingsprogram för bolagets cannabinoidbaserade läkemedel CannEpil.
Preparatet utvecklades ursprungligen för människor med läkemedelsresistent epilepsi. Nu ska det även utvärderas inom veterinärmedicinen, med ett inledande fokus på hundar som lider av cancerrelaterade tillstånd och kronisk smärta.
Satsningen innebär att CannEpil ska föras genom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s särskilda regulatoriska process för nya veterinärmedicinska läkemedel.
Innehåller både CBD och THC
CannEpil är en farmaceutisk oral lösning som innehåller isolerade cannabinoider i form av cannabidiol, CBD, och tetrahydrocannabinol, THC.
Läkemedlet tillverkas enligt Europeiska unionens krav på god tillverkningssed, EU-GMP. Det har tidigare tillhandahållits genom särskilda förskrivnings- och patientprogram i bland annat Australien, Storbritannien, Irland och Tyskland för behandling av läkemedelsresistent epilepsi.
CannEpil har också tilldelats ett så kallat Investigational New Drug-nummer av FDA inom det mänskliga utvecklingsprogrammet. Det innebär inte att läkemedlet är godkänt i USA, men att det har tagit sig in i myndighetens formella utvecklingsprocess.
Amerikanskt bolag har tagit över utvecklingen
Argent BioPharma, tidigare känt som MGC Pharmaceuticals, ingick i juli 2026 ett licensavtal med amerikanska Splash Beverage Group.
Avtalet gav Splash exklusiva globala rättigheter att utveckla, tillverka, marknadsföra och distribuera CannEpil. Det ursprungliga avtalet omfattade läkemedlets användning på människor, men utökades senare till att även omfatta veterinärmedicinska behandlingar.
Splash ansvarar därmed för den fortsatta utvecklingen och kommersialiseringen av CannEpil på nya marknader, med särskilt fokus på USA.
Argent BioPharma behåller enligt avtalet rätt till en royalty på tio procent av nettointäkterna från framtida veterinärmedicinsk försäljning av CannEpil. För den ursprungliga licensen avseende behandling av människor uppgår bolagets royalty till 15 procent av den globala nettoförsäljningen.
Veteran från utvecklingen av Epidiolex leder arbetet
För att föra CannEpil genom den amerikanska veterinärmedicinska processen har Splash ingått ett utvecklings- och samarbetsavtal med Lupvindol Biosciences.
Lupvindol ska leda det vetenskapliga programmet och ansvara för kontakterna och ansökningarna till FDA:s Center for Veterinary Medicine. Arbetet omfattar bland annat att öppna ett ärende för ett nytt prövningsläkemedel för djur, ett så kallat Investigational New Animal Drug-program.
Målet är att ta fram en utvecklingsplan som kan leda fram till ett villkorat amerikanskt godkännande.
Lupvindols vd Hunter Land har tidigare arbetat på GW Pharmaceuticals och deltog i utvecklingen av Epidiolex och Sativex. Epidiolex blev det första växtbaserade cannabinoidläkemedlet som godkändes av FDA.
Splash ska finansiera programmets milstolpar och eventuella pilotstudier, medan Lupvindol ska stå för de årliga avgifter som krävs för att vara sponsor hos FDA fram till ett eventuellt villkorat godkännande.
Miljontals hundar drabbas av cancer
Cancer är ett omfattande hälsoproblem bland hundar. Uppskattningar som företagen hänvisar till visar att ungefär var fjärde hund utvecklar cancer någon gång under livet.
Bland hundar som är äldre än tio år beräknas omkring hälften drabbas av någon form av cancer. I USA diagnostiseras uppskattningsvis sex miljoner hundar med cancer varje år.
Det innebär också en betydande potentiell marknad för nya behandlingar. Den globala marknaden för veterinär onkologi uppskattas vara värd mellan 900 miljoner och 1,7 miljarder amerikanska dollar, beroende på vilka produkter och tjänster som räknas in.
Marknaden för smärtbehandling inom veterinärmedicinen värderades till omkring 2,6 miljarder dollar 2024 och förväntas växa till ungefär 3,8 miljarder dollar fram till 2030.
Utvecklingen drivs bland annat av att fler människor har sällskapsdjur, att djuren lever längre och att djurägare i allt större utsträckning efterfrågar avancerad veterinärvård.
Ska utvärderas vetenskapligt
Det finns ännu inget godkänt cannabinoidbaserat cancerläkemedel för hundar i USA. Den aktuella satsningen innebär därför inte att CannEpil redan är en bevisad eller godkänd behandling mot cancer.
Det handlar i detta skede om att vetenskapligt utvärdera läkemedlet vid veterinärmedicinsk onkologi och kronisk smärta. Den exakta användningen, de kliniska kraven och utvecklingens tidsplan ska fastställas efter kontakt med FDA.
Ett eventuellt villkorat godkännande skulle kunna göra läkemedlet tillgängligt medan ytterligare data samlas in, men ett sådant godkännande är långt ifrån garanterat. Företagen betonar själva att det inte finns någon säkerhet för att CannEpil kommer att få ett villkorat eller fullständigt marknadsgodkännande.
En ny marknad för medicinsk cannabis
För Argent BioPharma innebär veterinärsatsningen att CannEpil får ett betydligt bredare potentiellt användningsområde än den ursprungliga inriktningen på svårbehandlad epilepsi hos människor.
Samtidigt blir programmet ett test på om farmaceutiskt standardiserade läkemedel med både CBD och THC kan ta sig igenom de strikta amerikanska kraven för veterinärmedicinska behandlingar.
Om utvecklingen lyckas kan CannEpil bli en del av en växande marknad där cannabinoider undersöks som möjliga behandlingar för smärta, inflammation, neurologiska sjukdomar och cancerrelaterade symtom hos sällskapsdjur.
Vägen till marknaden är dock fortfarande lång. Innan veterinärer kan skriva ut läkemedlet till hundar måste säkerhet, dosering, effekt och produktkvalitet dokumenteras och bedömas av de amerikanska myndigheterna.
Källor:
- The West Australian: Perth-based Argent BioPharma pushes into US market with medicinal cannabis therapy for dogs suffering cancer
- U.S. Securities and Exchange Commission: Splash Beverage Group expands CannEpil into veterinary therapeutics
- Business of Cannabis: CannEpil targets the veterinary pain-management market
- Argent BioPharma
