Hoppa till innehåll
Företaget som sedan april 2021 har arbetat på att få sin produktionsanläggning godkänd är nu snart i mål enligt ett pressmeddelande.
I april 2021 tryckte DanCann Pharma på startknappen vid sin första produktionsanläggning Biotech Pharm1 i Ansager. Nu har företaget slutfört alla kvalitetssystem och dokumentationen av processerna är helt klar. DanCann Pharma är därmed redo att ta emot ett besök av den danska läkemedelsmyndigheten för att bli godkänd enligt EU:s GMP-standarder. Godkännandet förväntas vara klart i mitten av 2022.
Vi är redo för inspektion av den danska läkemedelsmyndigheten. Parallellt med det intensiva arbetet med att identifiera och utveckla rätt genetik för användning i produktionen av biomaterial har vi ägnat stora resurser åt att uppfylla kraven för ett företag på EU-GMP-nivå. Vi är på god väg från forskning och utveckling till verklig produktion, och godkännandet av produktionsanläggningarna och de tillhörande kvalitetssystemen i Biotech Pharm1 har högsta prioritet för oss, förklarar Morten Martinsen, verksamhetschef och medgrundare av DanCann Pharma.
Biotech Pharm1 bygger på bästa praxis från läkemedelsindustrin i kombination med avancerad miljökontrollerad tillverkningsteknik och vertikal odling. Detta innebär att de utvalda genetikerna utvecklas i flervåningssystem utan användning av jord eller andra medier, men med ett specialutvecklat system som tillför den nödvändiga mängden vätska och näringsämnen.
Det är med stor glädje jag kan meddela att DanCann Pharma har lämnat in en ansökan om godkännande av Biotech Pharm1 enligt EU:s GMP-standarder. Detta är ytterligare ett steg i rätt riktning på DanCann Pharmas resa – något som vi har arbetat för under en mycket lång tid, och vi ser fram emot att äntligen få godkännandet från läkemedelsmyndigheten senare i år. DanCann Pharma och vår första anläggning, Biotech Pharm1, håller för närvarande på att förvandlas från ett projekt till en verklig verksamhet, vilket är mycket glädjande, förklarar Morten Martinsen.
Ett konsekvent produktinnehåll och ett fokus på att leverera samma kvalitet gång på gång är en garanti som DanCann Pharma vill ge till patienter som kan dra nytta av behandling med medicinsk cannabis. Enligt DanCann Pharmas VD Jeppe Krog Rasmussen är produkternas kvalitet avgörande för företagets ställning på marknaden.
EU-GMP-certifieringen av anläggningen är en kvalitetsstämpel för vårt arbete samt en kvalitetsstämpel för våra processer och system, som i slutändan uppfyller kraven för produktion av medicinsk cannabis i Danmark och Europa. Detta är ett viktigt steg på vägen mot kvalitetssäkrade produkter för partners och i slutändan för patienter, vilket är avgörande för företagets legitimitet på marknaden, påpekar han.
Ett konsekvent produktinnehåll och ett fokus på att leverera samma kvalitet gång på gång är en garanti som DanCann Pharma har åtagit sig att ge till patienter som kan dra nytta av behandling med medicinsk cannabis och cannabinoider. DanCann Pharma grundades för att göra skillnad för patienterna och vi kommer aldrig att kompromissa om det, avslutar Jeppe Krog Rasmussen, VD för DanCann Pharma.
Efter godkännandet av produktionsvillkoren står DanCann Pharma som företag inför sin största milstolpe hittills när det första partiet biomaterial är klart för leverans under andra halvåret 2022 från Biotech Pharm1. Biomaterialet produceras inomhus i hermetiskt förslutna rum enligt bästa praxis enligt EU-GMP. Och – när anläggningen är fullt utvecklad – med en förväntad leveranskapacitet på cirka 2 500 kg torkad blomma/granulat (biomaterial) per år till utvalda exportmarknader.
