Hoppa till innehåll
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) söker vetenskaplig forskning för att få hjälp med att ta fram riktlinjer för medicinsk användning av cannabisblomma.
EMA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) inbjuder industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och statliga institutioner från EU:s medlemsstater att lämna in vetenskapliga data om medicinsk användning av cannabisblomma.
EMA ansvarar för reglering och övervakning av farmaceutiska läkemedel i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
I en begäran om inlämning som offentliggjordes den 25 januari sade tillsynsmyndigheten att forskningen skulle användas för att hjälpa HMPC att ”utvärdera den medicinska användningen” av växten och skapa växtmonografier för användning av EU:s medlemmar.
Det står: ”HMPC inbjuder alla berörda parter, t.ex. sammanslutningar inom läkemedelsindustrin, yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården, lärda sällskap, konsument- och patientföreningar, statliga institutioner samt EU- och EES-EFTA-medlemsstater, att lämna in utvalda specifika vetenskapliga uppgifter som kan användas vid bedömningen av Cannabis sativa L., flos som en del av upprättandet av Europeiska unionens växtbaserade monografier och/eller Europeiska unionens förteckningar”.
EU-monografier innehåller den information som krävs för användning av ett läkemedel som innehåller en specifik växtbaserad substans eller beredning, inklusive vad produkten används för och säkerhetsinformation, t.ex. om biverkningar och interaktioner med andra läkemedel.
Kommittén letar endast efter artiklar som rör cannabis i helplantor och ”örtpreparat”, vilket inte omfattar isolat eller andra produkter som härrör från cannabis.
Ett viktigt steg framåt för patienterna
Uppmaningen till forskning har beskrivits som ett ”stort steg” av patientföreträdare och ett tecken på att tillsynsmyndigheterna äntligen erkänner cannabisblommans medicinska värde.
Carola Pérez, ordförande för den ideella organisationen The Spanish Observatory for Medical Cannabis [Observatorio Español del Cannabis Medicinal] (OECM) och ordförande för International Association of Cannabinoid Medicines (IACM) Patient Council, sade till Cannabis Health att åtgärden kan få viktiga konsekvenser för patienter i hela Europa.
”Jag tycker att detta är ett stort steg”, sade Pérez.
”Det faktum att EMA tar detta steg kommer att vara mycket viktigt för patienterna, eftersom [förhoppningsvis innebär det] att blomma kommer att anses ha en roll att spela i cannabisens medicinska potential.”
Spanska tjänstemän röstade för att legalisera medicinsk cannabis för ett begränsat antal tillstånd i juni 2022, men i utkastet till förslag nämns inte om detta skulle omfatta cannabisblomma eller bara oljor. Ms Pérez som betonade att många patienter förlitar sig på de snabbverkande effekterna av förångad blomma för symtom som kronisk smärta.
”Som patienter behöver vi inte bara tillgång till oljor, vi behöver tillgång till blomma för att kunna förångas, särskilt för dem som lever med tillstånd som kronisk smärta”, sade Pérez, som hoppas att EMA:s vägledning kan få konsekvenser för regleringen av cannabisblommor i EU-länderna.
”Enligt förslagen om medicinsk cannabis i Spanien har vi fått veta att blomma inte kommer att erkännas [som läkemedel], så detta steg från EMA är ett mycket bra nästa steg för oss.”
Branschen måste ”samarbeta” för att lägga fram bevis
Pérez har också uppmanat cannabissektorn att ”arbeta tillsammans” för att tillhandahålla de uppgifter som behövs för att lägga fram ett starkt argument för cannabisblommans medicinska fördelar.
Även om patientorganisationer kanske kan tillhandahålla ”anekdotiska bevis”, tror hon att medicinska cannabisföretag som redan har börjat samla in klinisk forskning kommer att vara avgörande för att få fram argumenten.
”Jag vet inte vilka de viktigaste aktörerna kommer att vara här”, fortsatte Pérez.
”Men jag tror att det kommer att handla om de företag som har arbetat med cannabisblommor och som har tillgång till de uppgifter som EMA har begärt.”
Hon tillade: ”Det är viktigt att cannabisindustrin samarbetar för att försöka ta fram alla tillgängliga bevis”.
Var kan man skicka in forskning?
Forskning kan lämnas in till HMPC fram till den 14 maj och bidrag kan skickas via e-post till: hmpc.secretariat@ema.europa.eu.
Peer-granskade vetenskapliga artiklar är att föredra, men kommittén säger att den kommer att beakta icke peer-granskade uppgifter under förutsättning att de är av ”tillräcklig kvalitet”.
Läs mer om kraven och hur du skickar in forskning här.
