Hoppa till innehåll
Det tidigare femstegstestet för att bevisa medicinska fördelar ersätts med en tvåstegskontroll, och DEA har inga svar.
Trots att vissa kritiker av marijuana-reform ifrågasätter granskningsprocessen som ledde till att federala hälsomyndigheter rekommenderade att omklassificera cannabis, erkänner nu Drug Enforcement Administration (DEA) giltigheten av det nya tvådelade testet som används för att avgöra ett ämnes medicinska användning.
Detta erkännande inkluderades som en fotnot i ett meddelande på tisdagen om ett beslut att klassificera två syntetiska opioidläkemedel under Schedule I i Controlled Substances Act (CSA), vilket inte hade något att göra med det ursprungliga beslutet.
En substans i Schedule I är en som enligt federal lag inte har någon samtida erkänd medicinsk användning (CAMU). Tidigare har regeringen använt ett femdelat test för att avgöra om ett ämne uppfyller detta krav genom att granska dess kemi, hälsostatistik och andra relevanta detaljer. Men tidigare i år införde Department of Health and Human Services (HHS) en förenklad tvåstegsanalys vid granskningen av den föreslagna omklassificeringen av marijuana, och drog slutligen slutsatsen att cannabis bör placeras i Schedule III.
Det nya tvåstegstestet för att avgöra medicinsk användning
Det nyantagna tvådelade testet som införts av Department of Health and Human Services (HHS) fokuserar på två grundläggande frågor när det gäller att avgöra om ett ämne har en accepterad medicinsk användning. För det första frågar det om licensierade vårdgivare för närvarande använder substansen i medicinsk behandling inom jurisdiktioner där sådan användning är lagligt godkänd. För det andra undersöker det om det finns trovärdiga vetenskapliga bevis som stödjer läkemedlets effektivitet för åtminstone ett erkänt medicinskt tillstånd.
Denna förenklade metod står i skarp kontrast till det tidigare femdelade testet, som krävde en mer komplex och detaljerad utvärdering av ett ämnes kemi, säkerhetsdata, kliniska effektivitet, expertkonsensus och tillgänglighet av publicerade vetenskapliga studier. Den äldre modellen ansågs vara mer restriktiv och begränsade ofta substanser från att övervägas för omklassificering trots framväxande bevis på deras terapeutiska fördelar.
Det nya testet sänker administrativa hinder och ger ett enklare sätt att ompröva droger som cannabis i ljuset av nuvarande vetenskaplig forskning och praktisk medicinsk användning. Trots att FDA-godkännande saknas, erkänner tvådelstestet den ökande acceptansen av vissa läkemedel inom klinisk praxis genom att betona deras praktiska medicinska användning i lagligt tillåtna sammanhang.
I en fotnot till sitt senaste beslut om schemaläggning medgav DEA att Department of Justice’s Office of Legal Counsel (OLC) ansåg att de femdelade kriterierna var ”otillåtligt snäva.” OLC konstaterade också att den förenklade tvåstegsanalysen är tillräcklig för att bedöma om ett läkemedel har ett verkligt medicinskt ändamål, och betonade att FDA-godkännande inte borde vara huvudfaktorn i omklassificeringsbeslut. Under omklassificeringsprocessen måste DEA nu förlita sig på HHSvetenskapliga och medicinska bedömningar, vilket representerar ett betydande skifte i hur federala myndigheter närmar sig regleringen av begränsade droger.
Motstånd och kritik mot tvåstegsanalysen
Implementeringen av tvåstegsstudien har mött starkt motstånd från motståndare till omklassificering av marijuana, som hävdar att de nya kriterierna är orimliga och politiskt drivna. Vissa kritiker menar att det förenklade testet skapades för att stödja en förutbestämd slutsats som främjar cannabisreform, snarare än att baseras på starka vetenskapliga överväganden.
En framträdande förbudsgrupp, Smart Approaches to Marijuana (SAM), har kallat tvåstegsanalysen ett ”nytt test” som ”nyligen uppfunnits av HHS och omfamnats” som ett sätt att flytta marijuana till Schedule III. SAM och liknande grupper hävdar att det förenklade ramverket saknar den noggrannhet som det tidigare femdelade testet hade, och anklagar beslutsfattare för att forma den nya metoden för att passa en politisk agenda.
Trots denna kritik antyder DEAsenaste beslut om syntetiska opioider att myndigheten ser tvåstegsanalysen som legitim. Erkännandet av det nya testet i orelaterade drogbeslut kan signalera att DEA är fullt engagerad i att använda detta förenklade ramverk framöver, vilket kan försvåra försök att utmana det.
Påverkan på framtida drogbeslut
DEAstöd för det nya tvåstegstestet kan få stora konsekvenser för hur framtida drogbedömningar för andra substanser, såsom psykedelika, kommer att genomföras. Det förenklade testet kan erbjuda ett mer tillmötesgående ramverk för att utvärdera den medicinska användningen av substanser som psilocybin, MDMA och LSD, särskilt i sammanhang där deras terapeutiska potential utvecklas.
Slutsatsen är att DEAgodkännande av det förenklade tvåstegstestet för att fastställa medicinsk användning av substanser, som nyligen tillämpades på omklassificeringen av marijuana, representerar ett betydande skifte i federal drogpolitik. Detta nya ramverk fokuserar på aktuell medicinsk användning och trovärdiga vetenskapliga bevis, vilket kringgår det mer restriktiva femdelade testet som tidigare användes.
Originalartikeln hos Cannabis.net
