Hoppa till innehåll
Ett stort antal patienter har vänt sig till domstol. Patientföreningen Cannabispatienter.se, Aurea Care och Saphire Nordics har också överklagat beslutet att ta bort dronabinol och cannabidiol ur högkostnadsskyddet. Nu säger TLV i ett patientmål att patienten inte ens har rätt att få saken prövad. Samtidigt visar ett tidigare remissvar från läkemedelstillverkaren APL att risken för att korrekt behandlade patienter skulle drabbas var känd innan reglerna ändrades.
TLV:s beslut från den 20 augusti är inte längre bara ett myndighetsbeslut. Det har blivit en omfattande domstolsstrid om vård som redan pågår.
Förvaltningsrätten i Stockholm hanterar ett stort antal mål med koppling till beslutet. Enligt uppgifter till Cannabis i Fokus har omkring 20–30 patienter överklagat individuellt, några med juridiska ombud. Vi har ännu inte granskat samtliga patientmål och anger därför inte siffran som ett fastställt slutantal. Men bilden är klar: patienterna har inte accepterat att högkostnadsskyddet för deras ordinerade läkemedel ska försvinna den 1 december utan rättslig prövning.
Läkemedlen kommer fortfarande att kunna skrivas ut. Det är TLV noga med att framhålla. För den som inte har råd att betala hela priset är den upplysningen klen tröst. Ett recept är inte en behandling om medicinen måste lämnas kvar på apoteket.
Cannabispatienter vill att beslutet stoppas
Patientföreningen Cannabispatienter begär att Förvaltningsrätten upphäver TLV:s beslut. Föreningen begär också inhibition: att beslutet inte ska gälla medan domstolen prövar överklagandet.
Föreningens invändning går till kärnan i TLV:s resonemang. Myndigheten har tittat på försäljning och tidigare läkemedelsuttag och dragit slutsatsen att extemporeläkemedlen används för att kringgå beslut om subvention. Cannabispatienter invänder att de siffrorna inte visar varför en läkare valt behandlingen för en viss patient.
Extemporeläkemedel framställs för en enskild patient när dennes behov inte kan tillgodoses på lämpligt sätt med tillgängliga alternativ. Ett register kan visa att en patient inte tidigare hämtat ut Sativex. Det kan inte visa att läkaren saknade medicinska skäl att välja bort Sativex. Inte heller visar det vilka biverkningar patienten haft, vilka doser som behövts eller om ett annat preparat faktiskt hade fungerat.
Cannabispatienter framhåller att beslutet träffar även människor som fått sin behandling efter individuell läkarbedömning. När subventionen upphör kan deras möjlighet att fortsätta avgöras av inkomsten. Föreningen har lämnat in en patientfullmakt och begärt tid till den 30 september för att komplettera överklagandet med mer medicinskt och ekonomiskt underlag. En fullmakt ska inte förväxlas med ett verifierat antal patienter som föreningen företräder i målet.
Föreningen vill också få sin rätt att överklaga prövad. Den företräder patientintressen som direkt berörs av beslutet, men är inte namngiven som adressat i TLV:s beslut. Redan där börjar en strid om vem som alls ska få tala inför domstolen.
Klinikerna angriper beslutets underlag
Aurea Care och Sapphire Nordics har överklagat var för sig. Båda vill få TLV:s beslut upphävt och båda begär att det pausas under processen. Men överklagandena innehåller också olika andrahandsyrkanden som spelar roll för patienterna.
Aurea Care vill, om beslutet inte upphävs direkt, att ärendet skickas tillbaka till TLV för en ny prövning. Kliniken framhåller att myndigheten inte redovisar någon granskning av Aurea Cares patientjournaler och individuella läkarbedömningar. TLV:s statistik kan ge skäl att undersöka förskrivningen, men enligt kliniken inte avgöra att dess patienters behandling saknar medicinsk grund.
Om domstolen inte pausar hela beslutet begär Aurea Care åtminstone en paus för patienter vars läkare bedömt att godkända läkemedel och licensläkemedel inte tillgodoser deras behov. Kliniken ifrågasätter också varför TLV inte i tillräcklig utsträckning prövat mindre långtgående åtgärder än att ta bort förmånen för alla som får de aktuella beredningarna.
Sapphire Nordics begär i andra hand att beslutet skjuts upp till den 1 juni 2027. Kliniken uppger att 515 av dess patienter behandlas med läkemedlen, att 503 har stabil pågående behandling och att den genomsnittliga behandlingstiden är 444 dagar. Det är uppgifter från klinikens överklagande, inte en oberoende bedömning av varje patients resultat.
I Sapphires mål finns också en patient som gör följderna svåra att gömma i en tabell. Han har svår MS-relaterad spasticitet och har, enligt överklagandet, redan provat Sativex. Han upplevde effekten som otillräcklig och läkemedlet som svårt att dosera. Den nuvarande behandlingen beskriver han som bättre anpassad till sina behov.
Utan högkostnadsskydd beräknas hans totala läkemedelskostnad till cirka 13 000–14 000 kronor per månad. Han har hel sjukersättning och uppger att han inte kan betala. Patienten har begärt skydd för sina personliga uppgifter.
Det är möjligt att ha en juridisk diskussion om subvention utan att först ta ställning till hur väl hans behandling fungerar medicinskt. Det är däremot inte möjligt att på allvar diskutera beslutets följder utan att ta ställning till vad 13 000–14 000 kronor i månaden betyder för den som lever på sjukersättning.
Det TLV vet och det TLV inte vet
TLV har verkliga siffror att stödja sig på. Försäljningsvärdet för de berörda läkemedlen ökade från cirka 34 miljoner kronor 2023 till cirka 85 miljoner 2025. År 2025 hämtade 1 915 personer ut minst ett av dem. Av 898 patienter som hämtade ut läkemedlen för första gången det året hade 24 tidigare hämtat ut Sativex, Epidyolex eller vissa licensläkemedel med samma substanser.
Detta är apotekens läkemedelsförsäljning, inte klinikernas intäkter. Ökningen förtjänar granskning. Men tidigare uttag är inte samma sak som medicinsk utbytbarhet. TLV redovisar ingen journalgranskning som visar vilka av dessa patienters ordinationer som saknar medicinsk grund.
Klinikerna pekar på en skillnad som kan vara avgörande: Sativex ger THC och CBD i ett fast förhållande som munhålespray. De aktuella extemporeläkemedlen är separata orala beredningar som kan doseras var för sig. Sapphire redovisar en egen genomgång av journalanteckningar med mätbara doser för 324 patienter och uppger att 94,4 procent av dem får båda substanserna. Aurea Care har bifogat medicinska utlåtanden om skillnader mellan preparaten och om risker vid avbrott eller framtvingade byten.
Sativex är dessutom föremål för en anmäld restsituation med prognos till mars 2027. Läkemedelsverket har gett dispens för försäljning av en förpackning med annan märkning, så preparatet kan inte beskrivas som helt otillgängligt. Restsituationen och frågan om Sativex alls passar den enskilda patienten kvarstår likväl när beslutet ska börja gälla i december. Epidyolex innehåller enbart cannabidiol och dess subvention gäller avgränsade patientgrupper med vissa epilepsitillstånd.
Ingen av de handlingar Cannabis i Fokus hittills granskat visar ett fastställt fall av fusk hos de berörda patienterna, deras läkare eller de överklagande klinikerna. TLV bedömer att ett förskrivningsmönster tyder på kringgående. Det är myndighetens slutsats och ska redovisas. Den får inte förvandlas till ett påstående om att dessa människor har avslöjats med fusk.
APL varnade innan beslutet kom
Redan den 16 juni 2025 svarade Apotek Produktion & Laboratorier, APL, på TLV:s remiss om reglerna som senare gjorde det möjligt att utesluta extemporeläkemedel ur förmånerna. APL tillverkar sådana läkemedel och är därför en central aktör i frågan.
APL stödde syftet att motverka att extempore används för att kringgå subventionsbeslut. Bolaget pekade samtidigt på följden av en generell uteslutning: även patienter som fått läkemedlen på korrekta grunder skulle påverkas. För dem ville APL att ett särskilt förfarande skulle övervägas. Bolaget varnade för avbrott eller förseningar i behandling och efterlyste en tydligare beskrivning av vilka grunder framtida beslut skulle vila på.
APL föreslog också en fast övergångstid på sex månader. Det kravet motiverades särskilt av behovet för tillverkande apotek att anpassa leveranskedjan och undvika kassation. APL:s patientvarning och dess förslag om övergångstid har alltså olika motiveringar; båda finns i samma remissvar.
Detta är inget överklagande från APL och inget bevis för att bolaget delar klinikernas alla invändningar mot det nuvarande beslutet. Det är ett tidigare, daterat underlag som visar att risken för korrekt behandlade patienter var känd innan TLV använde de nya reglerna mot dronabinol och cannabidiol.
Även TLV:s egen konsekvensutredning inför regeländringen medgav att patienter som fått extemporeläkemedel på korrekta grunder skulle kunna tvingas betala själva. Där framhölls vikten av att ge tid inför ett beslut för att undvika behandlingsavbrott. Frågan nu är om drygt tre månader och ett beslut som omfattar också dessa patienter är ett tillräckligt svar.
TLV vill inte att patienten ska få överklaga
I ett av de individuella patientmålen har TLV tagit ställning till patientens överklagande. Myndigheten anser att patienten saknar klagorätt och vill att domstolen avvisar överklagandet utan att pröva invändningarna i sak. TLV motsätter sig också att beslutet pausas.
TLV hänvisar bland annat till förarbeten från 2001, där det står att enskilda patienter torde sakna rätt att överklaga beslut om pris och subvention. Myndigheten åberopar även ett tidigare mål om en privatpersons rätt att överklaga ett annat TLV-beslut. Detta är TLV:s rättsliga argument och måste finnas med. Myndighetens ståndpunkt kommer inte ur tomma intet.
Men lagtexten väcker frågor som domstolen måste besvara. 41 § förvaltningslagen säger att ett beslut får överklagas om det kan antas påverka någons situation på ett inte obetydligt sätt. 42 § säger att den som beslutet angår får överklaga om det gått honom eller henne emot. 26 § lagen om läkemedelsförmåner anger att vissa beslut som TLV fattar enligt lagen eller föreskrifter meddelade med stöd av den får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Parterna är oense om vad dessa regler innebär för patienterna i just dessa mål.
Det finns ytterligare en skillnad som inte får suddas ut. Möjligheten för TLV att utesluta en grupp extemporeläkemedel genom den nu aktuella föreskriftsregeln infördes först 2025. TLV skrev i sin remiss inför ändringen att någon sådan bestämmelse tidigare inte fanns för extemporeläkemedel. Äldre avgöranden om patienters klagorätt i andra subventionsärenden finns, men de avgör inte utan vidare hur domstolen ska se på överklaganden av denna nya sorts generella uteslutning. Vi har inte underlag för att hävda att ingen liknande fråga någonsin prövats i Sverige; det precisa är att någon tidigare domstolsprövning av just denna nya beslutstyp inte har kunnat beläggas i det granskade materialet.
I samma yttrande som TLV vill få patientens överklagande avvisat skriver myndigheten att läkarna fortfarande kan förskriva läkemedlen. Skillnaden är enligt TLV ”endast vem som betalar”. Myndigheten anser också att beslutet inte medför några betydande olägenheter för patienter om det gäller under processen.
Det yttrandet gäller ett annat patientmål än mannen med MS i Sapphires överklagande. Men det gäller samma beslut. Mannens uppskattade kostnad är 13 000–14 000 kronor i månaden. TLV:s ord är ”endast vem som betalar”.
Förvaltningsrätten får avgöra vilka som har rätt att överklaga, om beslutet ska pausas och om TLV haft tillräckligt stöd för att utesluta läkemedlen. Fram till dess återstår den politiska frågan som handlingarna gång på gång leder tillbaka till: När myndigheten misstänker att ett system används fel, varför ska också patienter vars behandling kan vara medicinskt motiverad bära hela kostnaden för svaret?
Den 1 december får den frågan ett pris vid apoteksdisken…
Källor och handlingar
TLV:s beslut den 20 augusti 2026, dnr 150/2026; Cannabispatienters, Aurea Cares och Sapphire Nordics med patients överklaganden; medicinska bilagor till överklagandena; TLV:s yttrande i patientmål 19859-26; APL:s eget remissvar den 16 juni 2025, handling 149 i remissärendet dnr 2275/2024; TLV:s remiss och konsekvensutredning från 2025; förvaltningslagen; lagen om läkemedelsförmåner och proposition 2001/02:63. (www.riksdagen.se)
