Hoppa till innehåll
Den 1 juli 2024 träder en ny standard för kvaliteten på medicinsk cannabis i kraft tack vare en uppdatering av Europeiska farmakopén. Vad innebär detta för medicinska cannabispatienter i Storbritannien?
I oktober 2022 publicerade Europeiska farmakopén (Ph. Eur.) det första utkastet till sin nya monografi om cannabisblomma och sökte feedback från allmänheten. Efter denna offentliga konsultationsperiod publicerades den nya monografin i Supplement 11.5 av Ph. Eur. i januari 2024, med riktlinjer som gäller i 39 länder, inklusive Storbritannien, från och med den 1 juli 2024.
Så, vad är den nya Cannabis flos (blomma) monografin och vad betyder den för patienter som ordinerats medicinsk cannabis i Storbritannien?
Vad är en monografi?
Farmakopémonografier är beskrivningar av medicinska preparat som är utformade för att identifiera läkemedelskvaliteter och kvalitetsstandarder som krävs för varje läkemedel. Dessa monografier tillhandahåller detaljerade parametrar som används för att avgöra om ett läkemedel uppfyller viktiga kvalitetsstandarder och kan marknadsföras lagligt.
Det finns flera farmakopéer som används i olika länder runt om i världen, men inte alla länder har sin egen farmakopé. I vissa fall kan ett land anta en monografi från en större farmakopé när dess egen farmakopé inte täcker det aktuella läkemedlet. Medan Storbritannien använder den brittiska farmakopén, kan den också anta monografier från andra källor, såsom Europeiska farmakopén.
Ph. Eur. är nu erkänd i 39 länder över Europa. Hänvisningen till en enda farmakopé hjälper till att säkerställa kontinuitet i standarder mellan jurisdiktioner i regionen.
Farmakopéer och medicinsk cannabis
Medan medicinsk cannabis är laglig i flera europeiska länder, inklusive Storbritannien, är detta den första medicinska cannabis monografin som publiceras i Ph. Eur. Det senaste tillägget (11.5) innehåller också en ny monografi om cannabidiol (CBD).
Jurisdiktioner bland de 39 länder som antar monografier från Ph. Eur. som redan har publicerat sina monografier om cannabisblomma, såsom Danmark, Nederländerna, Tyskland och Schweiz, kommer att ersätta denna med den nya europeiska monografin.
Ph. Eur. Monografi om cannabisblomma
Europeiska farmakopéns slutliga monografi om cannabisblomma publicerades i januari 2024. Den förhandsutgivna versionen av monografin publicerades i oktober 2023 och ger oss detaljer om denna nya vägledning. Emellertid noterar GMP-Compliance att flera ytterligare krav har lagts till i den senaste versionen.
Den nya monografin beskriver den officiella definitionen av cannabisblomma samt produktionsmetoder, identifieringsprocesser och mikroskopisk undersökning för att identifiera produktens cannabinoidinnehåll. Monografin definierar också gränser för främmande ämnen, fukthalt och förekomst av frön och blad, samt inkluderar uppdaterade märkningskrav.
Vad säger den nya Cannabis flower monografin?
Europeiska farmakopéns monografi definierar cannabisblomma eller Cannabis flos som:
”Torkad, hel eller fragmenterad, fullt utvecklad honblomställning av Cannabis sativa L.”
Monografin fortsätter: ”Om växtdrogen ska ordineras till patienter som ett läkemedel, avviker de uppmätta halterna av totalt tetrahydrocannabinol och totalt cannabidiol respektive inte mer än ± 10 procent från värdena som anges på etiketten.”
Monografin beskriver också cannabinoidinnehållet för THC-dominerande typ, THC/CBD-intermediär typ och CBD-dominerande typ cannabisblomma. De är som följer:
THC-dominerande typ:
- Totalt Δ9-THC: minst 5,0% (torkad drog);
- Totalt CBD: högst 1,0% (torkad drog)
THC/CBD-intermediär typ:
- Totalt Δ9-THC: minst 1,0%
- Totalt CBD: minst 1,0%
- förhållandet mellan totalt tetrahydrocannabinol / totalt cannabidiol: 0,2 till 5,0 (torkad drog).
CBD-dominerande typ:
- Totalt Δ9-THC: högst 1,0%
- Totalt CBD: minst 5,0%
Vidare viktiga riktlinjer från monografin gäller:
- Främmande ämnen ska utgöra högst 2% av preparatet. Dessutom, om cannabisblomman ska ordineras till patienter som ett läkemedel, ”innehåller den inga frön och hela växtdrogen innehåller inga blad längre än 1,0 cm.”
- Förlust vid torkning ska vara högst 12,0%, vilket har ökats från 10% i utkastet till monografi.
- Förekomst av tungmetaller inklusive arsenik (maximalt 0,2 delar per miljon (ppm)), kadmium (maximalt 1,0 ppm), bly (maximalt 5,0 ppm) och kvicksilver (maximalt 5,0 ppm) om växtdrogen ska ordineras till patienter som ett läkemedel.
Vad säger Ph. Eur.s CBD-monografi?
Som nämnts tidigare, innehåller Supplement 11.5 också en monografi för cannabidiol (CBD). Med publiceringen av denna monografi uppger Ph. Eur. att ”CBD isoleras från Cannabis sativa L.-växten.” I tidigare utkast av monografin angavs det enkelt att CBD isoleras från ”naturliga källor”.
Dessa riktlinjer, bland andra som anges i Supplement 11.5 av Europeiska farmakopén, har nu accepterats av Storbritanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) och kommer att införas från och med den 1 juli 2024. Mer information om Supplement 11.5 finns här.
Vad innebär detta för medicinska cannabispatienter?
Under det senaste decenniet har de flesta länder i Europa infört lagar som legaliserar medicinsk användning av cannabis. Under denna tid har antalet medicinska cannabispatienter i Europa ständigt ökat. Ändå har kvalitetsstandarder och produktionsregler skiljt sig från land till land, vilket gör Europa till en slags regulatorisk lapptäcke.
Medan patienter inte bör märka några problem i tillgången på medicinska cannabisprodukter, är förhoppningen att publiceringen av Ph. Eur.s monografi om cannabisblomma kommer att tillhandahålla kvalitetsstandardisering och harmonisering över de 39 länder som accepterar den. Detta bör hjälpa till att begränsa tillgången på undermåliga medicinska cannabisblommaprodukter i Storbritannien.
Dessutom innebär officiella begränsningar av främmande ämnen i cannabisblomma att produkter som ska ordineras för medicinska ändamål inte bör innehålla några frön. Om detta genomförs effektivt, bör det adressera den växande oron bland patienter i Storbritannien som har fått medicinsk cannabisblomma som innehåller frön.
Den slutliga publiceringen av Supplement 11.5 av Europeiska farmakopén tillhandahåller en harmoniserad definition samt standardisering i produktion, innehåll och märkning av cannabisblommaprodukter. Som den primära källan för officiella kvalitetsstandarder för läkemedel och deras ingredienser i Europa, kommer innehållet i monografierna för cannabisblomma och CBD att bli obligatoriskt samma dag i alla deltagande stater och bör leda till bättre kvalitet på cannabisblomma för dem som tar upp recept.
