Cannabisbolaget kämpade i åratal – nu vill det riva upp reformen som gav andra en enklare väg

Ett läkemedelsföretag tillbringade nära åtta år med att kämpa mot DEA för att få ett cannabisbaserat läkemedel godkänt den svåra vägen. Nu, när andra aktörer ser ut att få en betydligt enklare väg framåt, har bolaget tagit striden till domstol i ett försök att stoppa hela reformen – ett drag som i förlängningen skulle kunna innebära att cannabis åter hamnar i narkotikaförteckningens Schedule I för hela branschen.

MMJ International Holdings har lagt nära åtta år och miljontals dollar på att kämpa mot DEA för rätten att odla cannabis. Bolaget har stämt myndigheten, och vd Duane Boise har beskrivit de utdragna handläggningstiderna som ”ett hinder i uniform”. Nu, när den federala regeringen har öppnat en enklare väg för delstatslicensierade cannabisföretag genom omklassificeringen, har samma bolag gått till domstol för att försöka stoppa reformen.

Under nästan ett decennium var MMJ ett typexempel på hur DEA regelverk kunde försvåra utvecklingen av cannabisbaserade läkemedel. Företaget följde alla federala krav: det lämnade in ansökningar till FDA, erhöll en så kallad Orphan Drug Designation, byggde upp ett DEA-licensierat laboratorium och ansökte om tillstånd att odla cannabis för kliniska studier. Sedan återstod bara väntan. Ansökan har legat hos DEA sedan december 2018 utan något slutgiltigt besked.

Missnöjet var stort och offentligt. Under flera år riktade vd Duane Boise skarp kritik mot myndighetens agerande.

Nu har samma företag vänt sig till federal domstol för att försöka stoppa omklassificeringen av cannabis – den mest omfattande federala reformen på området på ett halvt sekel. Om MMJ skulle vinna målet kan cannabis åter placeras i Schedule I, de skatteförändringar som väntas genom reformen kan gå om intet och de delstatslicensierade företag som ansökt om federala lättnader riskerar att stå med ogiltiga ansökningar.

Företaget som i nästan tio år kämpade för att ta sig in genom den federala ”huvudentrén” vill nu att domstolen ska avgöra om alla andra också ska tvingas gå samma väg.

Den långa vägen

För att vara rättvis mot MMJ – och för att förstå historien i sin helhet – är företagets frustration inte obefogad. Genom dotterbolagen MMJ BioPharma Cultivation och MMJ BioPharma Labs har bolaget sedan 2015 arbetat för att få cannabinoidbaserade läkemedel godkända för behandling av Huntingtons sjukdom och Multipel skleros.

Företaget har ansökningar om kliniska prövningar (Investigational New Drug, IND) godkända av FDA, har erhållit så kallad Orphan Drug Designation och driver ett laboratorium med DEA-tillstånd för analys av ämnen klassade i Schedule I. Det är den kostsamma, långsamma och regelstyrda läkemedelsväg som den federala regeringen under lång tid hävdat är det enda legitima sättet att utveckla cannabisbaserade läkemedel.

Enligt MMJ satte dock DEA käppar i hjulet.

I december 2018 ansökte MMJ BioPharma Cultivation om tillstånd att bli en federalt godkänd producent av cannabis för de kliniska studierna. DEA inledde sin förhandsgranskning först 2021 och genomförde en inspektion av anläggningen i oktober samma år. Därefter hände ingenting.

Som Cannabis Business Times tidigare rapporterat stämde MMJ myndigheten 2024 med hänvisning till de utdragna handläggningstiderna. Företaget anklagade DEA för att försvåra legitim forskning och beskrev myndighetens process som en ”kängurudomstol”. MMJ ifrågasatte även om DEA egna administrativa domare var förenliga med den amerikanska konstitutionen. Senare medgav det amerikanska justitiedepartementet att det rättsliga skydd som hindrade dessa domare från att avsättas stred mot maktdelningsprincipen – men det löste fortfarande inte MMJ egen, sedan länge fastlåsta, ansökan.

Sett till den bakgrunden hade MMJ fog för sin kritik. Företaget hade följt alla regler, gjort allt myndigheterna krävde och ändå blivit kvar i ett administrativt limbo i flera år – samtidigt som den myndighet som ställde höga krav på processen inte lyckades fatta något beslut.

Vändningen

Sedan förändrades spelplanen.

I april 2026 beslutade Trumpadministrationen att omklassificera delstatslicensierad medicinsk cannabis till Schedule III och samtidigt öppna en snabbare väg för DEA-registrering av delstatslicensierade aktörer. Medan MMJ fortsatte att satsa på den långa vägen genom FDA läkemedelsprocess fick andra cannabisföretag plötsligt möjlighet att få federala lättnader genom ett betydligt enklare system – utan att behöva gå via kliniska läkemedelsprövningar eller IND-ansökningar.

Det fick MMJ att byta sida.

Bolaget är nu en av parterna som försöker stoppa omklassificeringen i ett samlat mål vid den federala appellationsdomstolen för District of Columbia. Som Business of Cannabis tidigare rapporterat lämnade MMJ in sin stämningsansökan tillsammans med en beroendeklinik, en brottsofferorganisation och två läkare. Bland de svarande finns president Donald Trump, det amerikanska justitiedepartementet, DEA, tillförordnade justitieministern Todd Blanche samt DEA-chefen Terrance Cole.

De klagande vill inte se mindre justeringar av reformen. De begär att domstolen både ska stoppa omklassificeringen från att träda i kraft och därefter helt ogiltigförklara beslutet.

Konsekvenserna skulle kunna bli omfattande.

Om domstolen beviljar ett tillfälligt stopp fryser hela reformen. Om beslutet dessutom ogiltigförklaras återgår cannabis till Schedule I. Då riskerar även den federala skattelättnad som många cannabisföretag väntat på att försvinna, samtidigt som den omdiskuterade skatteregeln 280E åter skulle bli fullt tillämplig. De DEA-ansökningar som delstatslicensierade företag just nu lämnar in skulle dessutom kunna förlora sin rättsliga grund.

Ett domstolsavgörande till MMJ fördel skulle därför kunna bli ett betydande bakslag för den delstatslicensierade cannabisindustrin.

Argumenten – och experterna bakom dem

MMJ menar att processen handlar om principer, inte om att sätta käppar i hjulet för resten av branschen.

När High Times frågade om bolaget, efter att själv ha kämpat i åratal för att ta sig in i det federala systemet, nu försöker stoppa reformen för alla andra, avfärdade vd Duane Boise den beskrivningen.

– Den frågan bygger på antagandet att omklassificeringen handlar om att hjälpa en industri. Det gör den inte. Vi motsätter oss inte legitim medicin – vi motsätter oss att de vetenskapliga kraven för vad som får kallas medicin sänks, säger han.

Enligt Boise har stora delar av cannabisbranschen under lång tid urholkat begreppet medicin genom att marknadsföra delstatsgodkända produkter som medicinska, trots att de inte genomgått den standardiserade läkemedelsprocess som FDA kräver med reproducerbara formuleringar, stabilitetstester och kliniska prövningar.

– MMJ valde den svårare vägen eftersom patienter förtjänar läkemedel som bygger på vetenskap – inte marknadsföring.

Just definitionen av ordet medicin ligger i centrum för tvisten. MMJ använder begreppet i dess läkemedelsregulatoriska betydelse, alltså produkter som har genomgått hela FDA godkännandeprocess. Stora delar av den delstatslicensierade cannabisindustrin har däremot aldrig hävdat att cannabisblommor som säljs på dispensärer är likvärdiga med FDA-godkända läkemedel. I stället menar branschen att de två systemen fyller olika funktioner och regleras på olika sätt.

Tvisten handlar därför mindre om huruvida vetenskapliga läkemedelskrav är viktiga och mer om huruvida delstatsreglerad medicinsk cannabis måste bli ett fullständigt FDA-godkänt läkemedel innan den över huvud taget kan erkännas i federal lag.

MMJ huvudsakliga invändning är att staten tillämpar dubbla måttstockar. Bolaget menar att myndigheterna inte kan ge Schedule III-fördelar till delstatslicensierade företag som aldrig gått igenom FDA process, samtidigt som företag som investerat åratal och miljontals dollar i just den processen fortfarande väntar på besked.

I sina domstolshandlingar hävdar MMJ bland annat att omklassificeringen strider mot både konstitutionen, federal lag och internationella narkotikakonventioner. Företaget argumenterar också för att beslutet i praktiken skapar en ny ”hybridschema-klassificering” som kongressen aldrig har godkänt.

På frågan om vilka konsekvenser ett tillfälligt stopp skulle få för resten av cannabisindustrin var Boise tydlig.

– Om domstolen kommer fram till att beslutet är olagligt blir eventuella konsekvenser för beskattning, registreringar eller befintliga affärsmodeller en juridisk följd av att en ogiltig myndighetsåtgärd rättas till. Det är inte syftet med vår stämning. Vårt mål är att återupprätta rättsstatens principer – inte att återföra cannabis till Schedule I för sakens egen skull.

För att stärka sin argumentation har MMJ knutit till sig flera personer med lång erfarenhet från det federala systemet. I ett pressmeddelande den 17 juni lyfte bolaget fram Jorge Jimenez, tidigare chef för DEA registreringsverksamhet, samt Elio Mariani, en läkemedelsforskare med flera decenniers erfarenhet av läkemedelsutveckling.

Budskapet är att motståndet mot omklassificeringen inte enbart drivs av ideologiska skäl, utan även av personer som själva varit med och byggt upp det federala systemet för läkemedelsgodkännanden.

I den bredare oppositionen mot reformen återfinns även Bertha Madras, professor vid Harvard Medical School och en sedan länge profilerad kritiker av cannabis. Hon satt bland annat i president Donald Trumps opioidkommission 2017. Hon är dock inte ett vittne som MMJ själva har presenterat i målet.

Stegen som drogs upp

Det är också här MMJ hamnar i ett dilemma som företaget har svårt att komma ifrån.

Under flera år beskrev bolaget DEA som den stora bromsklossen – en myndighet som ignorerade vetenskapen, åsidosatte rättsstatens principer och hindrade svårt sjuka patienter från att få tillgång till nya behandlingar. Nu ber samma företag en federal domstol att avgöra om någon annan ska få ta sig in genom en annan dörr.

MMJ menar att frågan handlar om vetenskapliga krav och lika behandling. Kritiker ser i stället ett företag som, efter att själv ha kämpat sig igenom ett tungrott system, nu försöker hindra andra från att få en enklare väg.

Företagets agerande kan tolkas på två olika sätt – och MMJ skulle utan tvekan föredra den första tolkningen.

Den ena är att bolaget konsekvent kräver att staten ska hålla alla aktörer till samma vetenskapliga standard, även om det innebär att hela reformen fördröjs.

Den andra är att ett företag som lagt åratal och stora summor på att följa regelverket nu inte vill se andra få den möjlighet som det självt nekades.

På pappret handlar stämningen om vetenskapliga principer. I praktiken skulle ett bifall innebära att stegen dras upp bakom dem som redan tagit sig en bit på vägen.

Duane Boise avvisar dock den beskrivningen.

– Det handlar inte om att neka någon lättnader. Det handlar om att säkerställa att alla som vill marknadsföra produkter som läkemedel följer samma vetenskapliga regler. Lika behandling innebär inte att sänka ribban – det innebär att samma ribba gäller för alla, säger han.

Boise tillbakavisar också påståendet att tvisten skulle försvinna om DEA slutligen godkände MMJ ansökan, som lämnades in redan 2018.

Enligt honom skulle ett godkännande visserligen avhjälpa en del av den skada företaget anser sig ha lidit, men de rättsliga frågor som nu prövas i domstol skulle fortfarande kvarstå.

Den detaljen är betydelsefull.

Enligt MMJ egen argumentation handlar processen inte längre enbart om att företaget självt ska få tillgång till det federala systemet. Bolaget vill också att domstolen ska ogiltigförklara den snabbare väg som resten av den delstatslicensierade cannabisindustrin precis har fått möjlighet att använda.

Insatserna är därför långt ifrån teoretiska – och de är dessutom högaktuella.

De klagande har begärt att appellationsdomstolen i District of Columbia tillfälligt ska stoppa omklassificeringen medan målet avgörs. Parallellt pågår dessutom DEA separata process om omklassificeringen, som inleddes den 29 juni. Ingen av processerna har någon fast tidsplan för när de ska vara avslutade.

Om domstolen beslutar att frysa reformen pausas de federala lättnader som cannabisindustrin räknar med – skattelättnaderna, den nya registreringsvägen och den första verkliga federala uppluckringen av cannabislagstiftningen på ett halvt sekel.

Det finns en tydlig ironi i det.

Företaget som under flera år kritiserade DEA för att tvinga dem att vänta ber nu domstolen att låta hela den övriga cannabisindustrin göra detsamma.

Läs originalartikeln här!