Hoppa till innehåll
Banbrytande försök med CBD och akut hjärtmuskelinflammation inleds hos Cardiol Therapeutics!
Det finns en övervikt av bevis för att cannabidiol, även känt som CBD, har ett antal potentiella hälsofördelar. Studier har gett positiva resultat för CBD som en potentiell behandling av ångeststörningar (inklusive posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom och social ångest), kronisk smärta, sömnstörningar, högt blodtryck med mera. Den genomgående linjen för nästan alla dessa studier? Det behövs mer rigorös forskning för att i en klinisk miljö bevisa att CBD faktiskt ger de resultat som antyds av övervägande delen av bevisen. Hittills är GW Pharmaceuticals (som förvärvades av Jazz Pharmaceuticals 2021 för 7,2 miljarder dollar, ett av årets största biofarmaceutiska förvärv) det enda företag som passerat mållinjen, med sitt CBD-läkemedel Epidiolex® godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration för behandling av två sällsynta former av epilepsi hos barn.
Nyligen meddelade Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) att man påbörjat sin internationella, internationella, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas II-studie med flera centra som syftar till att studera säkerheten och tolerabiliteten hos CardiolRx™, samt dess inverkan på hjärtmuskelåterhämtningen, hos patienter som uppvisar akut myokardit. Cardiol har också fått godkännande från FDA att studera CardiolRx™ i en öppen pilotstudie i fas II med flera centra för behandling av återkommande perikardit och håller för närvarande på att slutföra en fas II/III-studie av CardiolRx™ för behandling av COVID-19-patienter med anamnes eller riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Kort sagt gör Cardiol precis vad branschen behöver – studerar CBD i en rigorös klinisk miljö för att ta reda på om de prekliniska bevisen som pekar på fördelar för hjärthälsan kan bevisas vara sanna.
GW Pharmas framgång med att föra ut CBD på marknaden fick stor hjälp av att Epidiolex® beviljades status som särläkemedel. Programmet är utformat för att stimulera utvecklingen av läkemedel som behandlar tillstånd som drabbar färre än 200 000 amerikanska medborgare årligen och är en stor fördel för forskare i deras kliniska prövningsprogram. Incitamenten omfattar sju års exklusivitet för marknadsföring, befrielse från vissa avgifter och ofta påskyndad granskning av lagstiftningen. Låt dig inte luras av de små patientpopulationerna att tro att det finns ett litet värde i att utveckla särläkemedel. Epidiolex® var kärnan i GW/Jazz-affären på 7,2 miljarder dollar, och den kombinerade patientpopulationen för de två indikationerna i USA uppskattas till endast 33 000 personer.
Cardiol följer samma mönster för särläkemedel, med en amerikansk patientpopulation för akut myokardit som beräknas uppgå till 73 000 personer per år. Antalet patienter med återkommande perikardit (den andra indikationen för särläkemedel som Cardiol undersöker) i USA uppskattas till 38 000 per år. Det finns många variabler och okända faktorer mellan det nuvarande forskningsstadiet och ett eventuellt godkännande, men möjligheten är stor. Och i den större bilden av potentialen för CBD som ett vetenskapligt bevisat läkemedel är Cardiols försöksprogram avgörande.
Det finns en mängd information som pekar på CBD:s antiinflammatoriska och antifibrotiska egenskaper, och det finns studier som specifikt pekar på det kardiovaskulära systemet som ett mål för CBD-terapier. Det finns till och med studier som tyder på att CBD skulle kunna vara användbart vid behandling av kronisk autoimmun myokardit. Cardiols eget prekliniska arbete visade att CBD är specifikt hjärtskyddande. Fullbordade kliniska prövningar är allt som verkar saknas i bevisarsenalen.
Många av världens ledande experter på hjärthälsa har uppmärksammat detta och har anslutit sig till Cardiols ansträngningar. Företaget har fyllt sin vetenskapliga rådgivande nämnd och sin styrkommitté, som ansvarar för att utforma och övervaka försöket, med ett antal hjärtläkare från framstående institutioner som Mayo Clinic Enterprise Department of Cardiovascular Medicine, CardioVascular Research Center (CVRC) vid Tel Aviv Medical Center, Center for Cardiovascular Disease Prevention vid Brigham and Women’s Hospital Boston, Harvard School of Medicine och Cleveland Clinic bland många andra.
Dennis McNamara, MD, MS, professor i medicin vid University of Pittsburgh, chef för Center for Heart Failure Research vid University of Pittsburgh Medical Center och ordförande för studiens styrkommitté kommenterade: ”Vi har länge misstänkt att det är reaktionen på skadan som måste åtgärdas för att förbättra utfallet vid myokardit. Med tanke på dess effekt som begränsar dessa inflammatoriska mekanismer tror vi att cannabidiol har potential att verkligen gynna patienter med detta tillstånd. Det gläder mig att denna viktiga milstolpe nu har uppnåtts och att ARCHER-studien, som är utformad för att undersöka CardiolRx™:s terapeutiska potential vid myokardit, formellt har inletts.”
