Hoppa till innehåll
DEA utmanar ett försök av en läkare från Seattle att ge psilocybin till döende patienter som kämpar med ångest.
Den amerikanska Drogövervakningsmyndigheten har uppmanat en federal appellationsdomstol att avvisa en läkares försök att administrera psilocybin till döende patienter under så kallad ’Rätt att Försöka’-lagstiftning, med argumentet att sådana lagar inte medger undantag från den federala Kontrollerade Ämnen-lagen (CSA).
Dr. Sunil Aggarwal, medgrundare av Advanced Integrative Medical Science Institute, en klinik för psykedelisk forskning och behandling baserad i Seattle, har stämt DEA flera gånger för auktorisation att använda psilocybin som behandling för depression och ångest hos döende patienter. Aggarwals rättsliga åtgärder är baserade på federal och delstatlig lagstiftning om rätt till försök, som tillåter patienter med terminala sjukdomar att använda undersökande läkemedel för terapeutiska ändamål innan de godkänts för allmänt bruk av Food and Drug Administration (FDA).
Psilocybin, föreningen som främst är ansvarig för de psykedeliska effekterna av magiska svampar, har genom klinisk forskning visat sig ha stor potential som behandling för allvarliga psykiska tillstånd inklusive depression, ångest, posttraumatiskt stressyndrom och substansmissbrukssyndrom. Föreningen har utsetts till ett ”genombrottsterapi” av FDA men förblir en Schedule I-drog enligt CSA, en klassificering som reserveras för droger utan medicinskt värde.
Washingtonstaten godkände en Right to Try-lag år 2017, samma år som den tidigare presidenten Donald Trump undertecknade den federala Right to Try-lagen. Aggarwal hävdar i sin rättsliga åtgärd att lagstiftningen ger honom rätt att administrera psilocybin till sina patienter med terminala sjukdomar.
DEA har emellertid avvisat Aggarwals försök att få auktorisation att administrera psilocybin till sina patienter. I sin motivering för att avvisa en ansökan från 2022 som sökte en sådan auktorisation hävdade DEA att behandling av döende patienter med psykedelika skulle vara oförenligt med att upprätthålla folkhälsa och säkerhet. Aggarwal hävdar också att DEA vill att han ska registrera sig som forskare för att administrera psilocybin, vilket inte är ett krav enligt den federala Right to Try-lagen.
Aggarwal överklagade DEA:s beslut till den amerikanska nionde appellationsdomstolen och hävdade att det var godtyckligt och oförenligt med allmänna hälsointressen och etablerad rättspraxis. I februari argumenterade han för att DEA måste förklara hur dess beslut är förenligt med CSA och dess egna policys och noterade att myndigheten har beviljat undantag för terapeutisk användning av andra Schedule I-droger, inklusive användning av medicinsk cannabis av barn.
I en inlaga till domstolen förra veckan sa DEA att Right to Try-lagen ändrar Federala Lagen om Livsmedel, Läkemedel och Kosmetika men påverkar inte CSA. Myndigheten hävdade också att läkare som önskar administrera kontrollerade ämnen måste följa båda lagarna.
”CSA och FDCA (som Right to Try-lagen ändrar) är separata regleringssystem med separata krav och begränsningar”, skrev DEA, citerat av Green Market Report. ”Ingenting i Right to Try-lagen ändrar detta.”
DEA hävdade också att domstolen bör avvisa Aggarwals påståenden eftersom han inte har gett tillräckliga bevis för att stödja dem. Lagföringsmyndigheten sa också att den inte kunde utvärdera hans plan att administrera psilocybin adekvat eftersom han inte gav tillräckligt med information för att motivera det undantag han begärde.
Shawn Hauser, en partner på advokatbyrån Vicente LLP som specialiserar sig på cannabis och psykedelisk lag, kritiserade DEA:s ställningstagande och sa att myndigheten ”fortsätter öppet tolka lagen felaktigt med olagliga fördröjningstaktiker för att neka döende patienter tillgång till livräddande mediciner som federal lag ger dem tillgång till.”
”Federala Right to Try-lagar utformades för att tillåta berättigade, döende patienter som kvalificerar sig att använda undersökande nya läkemedel som har genomgått kliniska prövningar (som psilocybin), även om de är Schedule I-ämnen,” skrev Hauser i ett e-postmeddelande till High Times.
”Lagen inkluderar ett tydligt undantag från FDCA:s krav på säkerhet/effektivitet som tillåter användning av ogodkända, undersökande läkemedel, som psilocybin, som har genomfört framgångsrika FDA-prövningar, av döende patienter,” tillade hon. ”Detta verkar vara ännu en ursäkt och ett hinder från DEA för att neka patienter tillgång till en livräddande behandling som studier tydligt visar kan användas säkert som medicin.”
