Hoppa till innehåll
Det senaste decenniet har vi sett en ”dramatisk ökning” av ansökningar om undersökande nya läkemedel (IND) för cannabisderivat, enligt den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA).
I en artikel som publicerades i slutet av förra året avslöjar regleringsorganet att över 800 IND-ansökningar har lämnats in till FDA sedan början av 1970-talet, med en ökning på 300% av ansökningar under de senaste 10 åren.
”Under de första 40 åren av denna period fick FDA över 400 ansökningar”, konstaterar författarna. ”Nästan identiskt med antalet ansökningar som mottagits under de senaste 10 åren.”
Det råder liten tvekan om att det vetenskapliga intresset för cannabis och dess terapeutiska potential har ökat snabbt i takt med att det har blivit alltmer tillgängligt över hela världen.
Enligt cannabisgruppen NORML har över 32 000 peer-review-artiklar om cannabis publicerats sedan 2010, med en årlig ökning över åren.
Samtidigt listar PubMed, en gratis resurs som stöder sökning av biomedicinsk och livsvetenskaplig litteratur, nu över 45 900 vetenskapliga artiklar om cannabis eller ”marijuana”, från och med år 1840.
Hittills har FDA inte godkänt någon marknadsföringsläkemedelsansökan för cannabis för behandling av någon sjukdom.
Men myndigheten har noterat ”ökat intresse” för utveckling av botaniska läkemedel och ”utvärdering av cannabis och cannabisderivat i kliniska prövningar på människor”, enligt artikelns medförfattare, Cassandra Taylor och Schuyler Pruyn från Center for Drug Evaluation and Research.
IND-ansökningar krävs för att genomföra kliniska prövningar på människor och transportera ett läkemedel till prövningsplatser, med ansökningar som lämnas in av akademiska forskare och kommersiella läkemedelsutvecklare.
Mest förekommande forskningsområden Över hälften (53%) av alla ansökningar gällde forskning inom området missbruk och smärtmedicin, enligt artikeln.
Detta följdes av neurologiska tillstånd (19%), immunologi och inflammation (14%) och psykiatri (9%).
Detta är i stort sett förenligt med de medicinska områden där det finns mest intresse för cannabisforskning och för vilka cannabisderivatmediciner generellt ordineras, enligt Dr. Viola Brugnatelli, en neurovetenskapsman specialiserad på cannabis och medförfattare till Principles of Clinical Cannabinology Handbook.
”Den senaste 30-års trenden är att cannabis huvudsakligen används för smärta. Nu är smärta ett mycket brett begrepp som omfattar många olika typer, men de typer för vilka cannabis hittills har varit mest framgångsrikt är neuropatiska och inflammatoriska smärtor”, sade hon i ett videosamtal.
”Det pågår fortfarande mycket forskning inom detta område eftersom vi tittar på olika administreringsmetoder, olika varianter, olika formuleringar, och vi tittar på något som är ganska svårt att vara objektiv om, med tanke på smärtans extremt subjektiva natur.”
Dr Brugnatelli fortsatte: ”Under de senaste 10 åren har det varit en ökning av forskningen om neurodegenerativa sjukdomar och problem med mental hälsa. Det är intressant eftersom i början av denna forskningsinriktning skulle inte dessa områden undersökas, med tanke på de enorma farhågor som förväntades att THC och cannabinoider skulle ha på hjärnans utveckling och psyke.
”För mig visar det en ökad tilltro till för det första läkemedlets säkerhet, men också dess effekters potential på hjärnans plasticitet.”
Ökning av produktinnovation FDA noterar också att det senaste decenniet inte bara har sett en ökning av ansökningar, utan också av typen av produkter och leveransmetoder som testas.
Fram till 1990-talet inhalerades cannabis som användes i kliniska prövningar genom cigaretter från National Institute on Drug Abuse. Men på 2010-talet ”expanderades dramatiskt” utbudet av produkttyper, enligt författarna, för att inkludera ”bakverk, botaniska extrakt, kapslar och tabletter, oljor, rena (eller halvrena) extrakt, godis (t.ex. godis), tinkturer och ångprodukter (t.ex. vapes)”.
Produktinnovation tycks ha fortsatt sedan 2020, och mer nyligen inkluderar ansökningarna produkter för inhalation, oral intag, topisk applicering och injektion, bland annat.
Förutsägelser för utveckling av cannabisläkemedel Ökningen av IND förväntas fortsätta i takt med att fler lagar om medicinsk användning och användning för vuxna införs på delstatsnivå.
Författarna förväntar sig också se mer forskning om nya produkttyper och nyligen identifierade eller mindre vanliga cannabinoider och andra komponenter av växten som terpener.
”Fyra decennier sedan tittade vi bara på syntetisk administrering av höga THC-doser för palliativ vård, vilket är bra, men läkares och allmänhetens syn på detta läkemedel har under så många år varit att cannabis är jämförbart med någon form av vård i slutet av livet som morfin”, tillägger Dr. Brugnatelli.
”Nu är studierna mycket mer riktade. Vi tittar på molekylära strukturer, vi tittar på banor och vi försöker verkligen förstå hur man faktiskt kan använda cannabinoider som ett verktyg för potentiellt att rädda sjukdomar, så jag tror att det bästa är ännu inte kommet.”
Men Många Faller Korta Taylor och Pryun varnar för att FDA ”ofta stött på” forskningsansökningar som inte uppfyller IND-kraven. Som en del av IND-processen förväntas utvecklarna tillhandahålla information som visar att de kan ”konsistent tillverka en kvalitetsprodukt”.
De uppmanar utvecklare att granska riktlinjerna för utveckling av botaniska läkemedel och riktlinjerna för kvalitetshänsyn vid klinisk forskning för information om IND-krav som måste uppfyllas för att påbörja klinisk forskning.
”FDA kommer att fortsätta uppmuntra robust klinisk forskning om CCDP. Myndigheten stöder ljud, vetenskapligt baserad forskning om terapeutiska användningsområden för CCDP och kommer att fortsätta samarbeta med företag som är intresserade av att föra säkra, effektiva och kvalitativa läkemedelsprodukter till marknaden”, konstaterar de.
”FDA anser att processen för läkemedelsutveckling och godkännande representerar det bästa sättet att säkerställa att säkra och effektiva nya läkemedel är tillgängliga för patienter som behöver lämplig medicinsk behandling. Detta inkluderar läkemedel som innehåller cannabis och cannabisderivatföreningar.”
