Hoppa till innehåll
MAPS Public Benefit Corporation meddelade denna vecka att man har lämnat in en ny läkemedelsansökan för att få godkännande för MDMA-assisterad terapi för behandling av PTSD.
Ett företag fokuserat på att utveckla nya behandlingar för mental hälsa meddelade denna vecka att man har lämnat in en ansökan till den amerikanska livsmedels- och läkemedelsadministrationen (FDA) för att få godkännande för MDMA-assisterad terapi. Ansökan, som lämnades in av MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) efter över tre decennier av klinisk forskning om den potentiella användningen av MDMA-assisterad terapi för PTSD, representerar en betydande prestation i resan att utveckla säkra och effektiva terapier för mental hälsa med användning av psykedeliska droger.
År 2017 beviljade FDA ”Breakthrough Therapy” -status för psykoterapi med användning av MDMA, den psykedeliska drogen allmänt känd som ecstasy, vilket indikerar att terapin är en betydande förbättring jämfört med befintliga behandlingar. Men hittills har MDMA-assisterad terapi inte godkänts av någon reglerande myndighet som ett godkänt alternativ för mental hälsobehandling.
MAPS PBC är ett dotterbolag till den banbrytande ideella förespråkargruppen för psykedeliska studier, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), som har arbetat med att utveckla nya psykedelikabaserade behandlingar i årtionden. Efter att ha rapporterat lovande resultat från två kliniska prövningar som undersökte MDMA-assisterad terapi som en behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) meddelade MAPS PBC i januari att företaget planerade att lämna in den nya läkemedelsansökan (NDA) till FDA under det tredje kvartalet 2023.
”Inlämnandet av vår NDA är kulmen av över 30 års klinisk forskning, förespråkande, samarbete och hängivenhet för att ge ett potentiellt nytt alternativ till vuxna som lever med PTSD, en patientgrupp som har upplevt lite innovation på årtionden”, sa Amy Emerson, VD för MAPS PBC, i ett uttalande på tisdagen. ”Om godkänt skulle MDMA-assisterad terapi vara den första psykedelikabaserade terapin, vilket vi hoppas kommer att driva ytterligare investeringar i ny forskning om mental hälsa.”
NDA-ansökan inkluderade resultat från många studier, inklusive två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier kända som MAPP1 och MAPP2, som utvärderade effektiviteten och säkerheten av MDMA-assisterad terapi jämfört med placebo med terapi hos deltagare diagnosticerade med måttlig eller måttlig och allvarlig PTSD, respektive. Både MAPP1 och MAPP2-studierna uppfyllde sina primära och sekundära ändpunkter och publicerades i den peer-reviewade tidskriften Nature Medicine.
Tidigare i år rapporterade MAPS PBC resultat från MAPP2, som rekryterade 121 deltagare med PTSD för en behandlingsperiod på 12 veckor. Deltagarna som rekryterades för studien återspeglade demografin hos dem som lever med störningen i USA, där färgade personer utgjorde mer än hälften av de som deltog i studien.
Av de 121 deltagarna lottades 104 till antingen en grupp som fick 80 till 120 mg MDMA-hydroklorid följt av en kompletterande halvdos på 40 eller 60 mg under tre förlängda terapisessioner, eller en grupp som fick placebo plus förlängda terapisessioner. Vid studiens slut visade forskningen betydande förbättring av PTSD bland deltagarna i MDMA-gruppen, enligt vanligt använda kliniska diagnostiska skalor.
”Resultaten från de bekräftande fas 3-resultaten stöder utvecklingen av MDMA-assisterad terapi som en potentiellt ny genombrottsbehandling för att behandla personer med PTSD – en patientpopulation som ofta lämnas att lida i år”, sa Emerson vid den tiden.
På grund av MDMA:s status som genombrottsbehandling har MAPS PBC begärt att FDA ska bevilja en prioriterad granskning av NDA. FDA har 60 dagar på sig att avgöra om NDA kommer att godkännas för granskning och om det blir en prioriterad eller standardgranskning (sex månader eller tio månader, respektive). Om det godkänns av FDA skulle den amerikanska drogadministrationen vara tvungen att omklassificera MDMA och göra det tillgängligt för receptbelagd medicinsk användning.
Sherry Rais, medgrundare och VD för Enthea, en licensierad tredjepartsadministratör av förmåner för sjukförsäkring som arbetar för att tillhandahålla täckning för psykedelikabaserade terapier som anställd förmån, sa att FDA:s pågående granskning av MDMA-assisterad terapi ”representerar en betydande milstolpe, inte bara för hälso- och psykedelikaindustrin, utan också för mänskligheten som helhet.”
”Miljontals människor som lever med PTSD hoppas kunna få tillgång till MDMA-assisterad terapi som en säker, effektiv helande modalitet”, skrev Rais i ett e-postmeddelande. ”Detta ögonblick tjänar som ett lovande kliv mot formellt erkännande av denna behandling och tillhandahållandet av universell tillgång.”
Shawn Hauser, en partner på Vicente LLP och medordförande för advokatbyråns avdelning för hampa och cannabinoider, är också en ledande medlem av byråns Psykedelik- och Nya terapier-praktik. Hon sa att det potentiella FDA-godkännandet av MDMA är ”hoppfullt och lovande med tanke på dess otroliga terapeutiska potential, särskilt för ett land som drabbats av en opiatkris.”
”Inlämningen av den första psykedelikabaserade terapin till FDA för godkännande, tillsammans med FDA:s rekommendation att omklassificera cannabis till schema III och erkänna dess medicinska användning, belyser en mycket lovande förändring i federal drogpolicy”, sa Hauser i ett uttalande till High Times.
