Hoppa till innehåll
Tryp Therapeutics ansöker om godkännande från amerikanska myndigheter för en klinisk prövning av psilocybinassisterad terapi för att hjälpa personer med IBS.
Tryp Therapeutics meddelade på onsdagen att man hade ”lämnat in en Investigational New Drug (IND) ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för sin planerade kliniska fas 2a-studie som undersöker effekterna av psilocybinassisterad psykoterapi vid behandling av patienter i åldern 21+ som lider av Irritable Bowel Syndrome (IBS) vid Massachusetts General Hospital (MGH).”
Det kanadensiska företaget sade i tillkännagivandet att den ”planerade öppna etikettstudien i samarbete med Harvard Medical School / Massachusetts General Hospital kommer att utvärdera effekten av psilocybinassisterad psykoterapi hos patienter med behandlingsresistent IBS som upplever kronisk buksmärta och andra försvagande gastrointestinala symtom.”
”Många av dessa patienter lider också av fibromyalgi, ångest och trötthet. Det primära effektmåttet i studien kommer att vara förbättring av buksmärta. Den föreslagna studien kommer också att undersöka förändringar i hjärnans konnektivitet och svar på smärta vid baslinjen och vid fyra veckor, sex månader och tolv månader efter de psykedeliska läkemedelssessionerna, tillsammans med många andra sekundära slutpunkter”, säger tillkännagivandet.
”Tryp och våra samarbetspartners vid Harvard/MGH tror att det finns en enorm potential för behandling av försvagande IBS-symtom genom att använda den kombinerade administrationen av psilocybin och psykoterapi. Den kliniska studien kommer att undersöka hur psilocybinassisterad psykoterapi kan förändra hjärnnätverk som är involverade i kronisk buksmärta och gastrointestinal specifik ångest hos patienter med IBS för att förbättra deras symtom. Inlämningen av IND 163994 är ett viktigt steg i utvecklingen av vårt program”, säger Jim Gilligan, vd för Tryp Therapeutics.
Gilligan sade till Green Market Report att ”det viktigaste är kliniska data – att inte bara kunna anta eller hypotisera att vi kommer att ha en fördel, utan att faktiskt visa att vi kan göra något positivt för patienterna.
”Vi ser på saker och ting på ett lite annorlunda sätt än de stora bolagen, och letar efter unika områden där vi kan vara först på marknaden. Men vi är försiktiga när vi väljer ut områden där vi verkligen tror att vi kommer att få ett positivt resultat”, säger Gilligan.
Enligt Green Market Report jämförde Gilligan ”den planerade administreringen av psilocin med anestesiologernas arbete.”
”Med hjälp av en IV för att inducera och därefter väcka patienten från det psykedeliska tillståndet, kan tillvägagångssättet också möjliggöra användning av serotoninantagonister för att avsluta den psykedeliska upplevelsen, om det behövs”, sade utloppet, som noterade att TRP-8803 kommer att vara ”centralt” för företagets inställning till terapin.
TRP-8803 är ”Tryps ledande program”, säger företaget och beskriver det som ”en egen formulering av IV-infunderat psilocin (den aktiva metaboliten av psilocybin) som lindrar många brister hos oral psilocybin inklusive: avsevärt minska tiden till början av det psykedeliska tillståndet, kontrollera djupet och varaktigheten av den psykedeliska upplevelsen och minska interventionens totala varaktighet till en kommersiellt genomförbar tidsram.
”Bolaget har en pågående klinisk fas 2a-studie för behandling av hetsätningsstörning vid University of Florida, en kommande klinisk fas 2a-studie med University of Michigan för behandling av fibromyalgi och en planerad fas 2a-studie för behandling av irritabel tarm vid Mass General Hospital, som alla använder TRP-8802 (syntetiskt, oralt psilocybin) för att visa effekt i dessa indikationer. Där en preliminär klinisk fördel har visats förväntas efterföljande studier använda TRP-8803 (IV-infunderat psilocin) som har potential att ytterligare förbättra effekt, säkerhet och patientupplevelse”, sade Tryp i onsdagens tillkännagivande.
