Hoppa till innehåll
Pharmtronica uppfyllde kraven och fick tillstånd att driva extemporeapotek. Samtidigt oroas Läkemedelsverket över att individuellt tillverkade läkemedel kan få storskalig användning. Nu avser myndigheten att kontakta Regeringskansliet om regelverkets utformning.
Efter uppgifterna om Pharmtronicas planer på medicinsk cannabis kommer ett besked som för frågan vidare till politiken. Läkemedelsverket vill lyfta reglerna för extemporeläkemedel till Regeringskansliet, rapporterar LäkemedelsVärlden den 4 november.
När uttalandet gjordes hade kontakten ännu inte tagits. Något konkret förslag till regeländringar presenterades inte.
Företaget uppfyllde kraven
Pharmtronica fick sitt tillstånd i maj efter att Läkemedelsverket granskat verksamheten. Myndigheten bedömde att företaget uppfyllde de tillämpliga kraven för extemporetillverkning.
– Vi har vid prövningen funnit att företaget lever upp till kraven och därmed ska tillstånd utfärdas, säger Karolina Rosell, gruppchef på Läkemedelsverket, till LäkemedelsVärlden.
Tillståndet gäller förutsättningarna att bedriva tillverkningen. De individuella beredningarna genomgår ingen förhandsprövning motsvarande den som krävs för ett vanligt läkemedelsgodkännande.
Myndigheten oroas över storskalig användning
Läkemedelsverkets invändning gäller omfattande användning av läkemedel som inte har genomgått en läkemedelsmyndighets risk–nyttavärdering.
Oron beskrivs som generell, oavsett substans, och särskilt uttalad för substanser utan välbeprövad eller väletablerad medicinsk användning. Rosell hänvisar frågan om vad regelverket ska tillåta till riksdag och regering.
Extempore ska möta individuella behov
Extemporeläkemedel har en särskild funktion i vården. De tillverkas på apotek för en viss patient och kan exempelvis behövas när en lämplig styrka eller läkemedelsform saknas.
Läkemedelsverkets vägledning beskriver ett uttryckligt undantag från huvudregeln att läkemedel behöver vara godkända, registrerade eller ha ett särskilt försäljningstillstånd. Individuellt tillverkade extemporeläkemedel får säljas utan ett sådant produktgodkännande.
Ett specialiserat extemporeapotek behöver däremot myndighetens tillstånd för själva tillverkningen. Regelverket skiljer därmed mellan prövningen av tillverkarens verksamhet och prövningen av en läkemedelsprodukt.
Det förklarar hur myndigheten kan utfärda tillstånd till apoteket och samtidigt vilja lyfta regelverkets utformning till regeringen.
Fortfarande oklart vad patienterna kan få tillgång till
Cannabis i Fokus rapporterade den 3 november att Pharmtronica planerar att tillhandahålla torkade cannabisblommor. Uppgifter om lanseringsdatum, priser och det slutliga utbudet saknades då.
Planerna aktualiseras inför den 1 december, när vissa extemporeläkemedel med cannabidiol eller dronabinol i oral lösning ska lämna högkostnadsskyddet.
Avgränsningen i TLV:s beslut spelar roll. Andra beredningsformer utesluts inte automatiskt genom samma beslut. Samtidigt behöver förskrivaren bedöma vilken behandling och vilket administreringssätt som är lämpligt för den enskilda patienten.
Dagens uppföljning ger inga besked om ändrade regler eller om Pharmtronicas framtida produkter. Myndighetens planerade kontakt med regeringen väcker samtidigt frågor om hur reglerna kan komma att förändras. Vilka förändringar vill Läkemedelsverket se, och hur skulle de påverka möjligheten att tillgodose patienters individuella behov?
Nästa steg är den aviserade kontakten med Regeringskansliet. För patienterna återstår samtidigt de praktiska beskeden om vad apoteket kan erbjuda, när det blir tillgängligt och vad behandlingen kommer att kosta.
Källförteckning
Cannabis i Fokus (2026). Nytt extemporeapotek satsar på medicinsk cannabis – planerar att erbjuda torkade blommor. 3 november. Tillgänglig på Cannabis i Fokus (Hämtad 4 november 2026).
Läkemedelsverket (u.å.). Tillämpningsområde och definitioner. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel. Tillgänglig på Läkemedelsverket (Hämtad 4 november 2026).
LäkemedelsVärlden (2026). Läkemedelsverket lyfter extemporefrågan till regeringen. 4 november. Tillgänglig på LäkemedelsVärlden (Hämtad 4 november 2026).
