Hoppa till innehåll
Bioteknikföretaget Ananda Pharma har passerat det sista regulatoriska hindret för att kunna starta sin kliniska fas-2-studie ENDOCAN. Företaget har fått godkännande från brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA och NHS Health Research Authority för att börja ge doser av sin egenutvecklade orala CBD-lösning, MRX1, till kvinnor som lider av smärta kopplad till endometrios.
Godkännandet är en viktig milstolpe för projektet, som har utvecklats under flera år. Studien är dubbelblind och placebokontrollerad och leds av ledande forskare inom endometrios vid University of Edinburgh. Den finansieras av Chief Scientist Office i Skottland och kommer att omfatta upp till 100 kvinnor inom NHS-regionerna Lothian och Grampian. Behandlingsperioden är planerad att pågå i 12 veckor.
Enligt företagets vd Melissa Sturgess skiljer sig studien från många tidigare undersökningar eftersom den använder en produkt som potentiellt kan genomgå hela den regulatoriska processen och i framtiden förskrivas av läkare inom NHS.
Flera års förberedelser
Arbetet med ENDOCAN-studien började redan 2023, när Ananda Pharma köpte MRX Medical Limited – företaget bakom läkemedelskandidaten MRX1 – för två miljoner pund. Redan då identifierades kliniska studier vid University of Edinburgh som ett viktigt användningsområde.
I februari 2024 tecknade Ananda ett avtal med University of Edinburgh och NHS Lothian om leverans av läkemedlet till studien. Avtalet gav företaget full äganderätt till immateriella rättigheter kopplade till läkemedlet samt en möjlighet att licensiera eventuella nya patent som uppstår genom forskningen.
Under 2024 och 2025 arbetade företaget vidare med stabilitetstester och regulatoriska krav som krävs innan en läkemedelskandidat kan testas på människor. Detta beskrivs som ett nödvändigt förarbete inför en framtida ansökan om marknadsgodkännande.
Parallellt genomfördes en fas-1-studie i Australien mellan juli och oktober 2025 med 19 deltagare. De första resultaten visade att MRX1 hade en gynnsam säkerhetsprofil, där alla rapporterade biverkningar var milda och inga deltagare behövde avbryta behandlingen.
ENDOCAN-studien
Studien leds av huvudprövaren Lucy Whitaker tillsammans med professorerna Andrew Horne och Phillipa Saunders vid University of Edinburgh.
ENDOCAN-studien skiljer sig från mycket av den tidigare forskningen kring CBD och endometrios. Den är både dubbelblind och placebokontrollerad, vilket innebär att deltagarna slumpmässigt tilldelas antingen aktiv behandling eller placebo.
Deltagarna måste dessutom ha en bekräftad diagnos av endometrios genom laparoskopi, vilket anses vara den internationella guldstandarden för diagnos. Detta är viktigt eftersom regulatoriska myndigheter kräver att ett läkemedel riktar sig mot en specifik diagnos, inte bara generell smärta.
De deltagare som får den aktiva behandlingen kommer successivt att få ökade doser av MRX1 under studiens 12 veckor. Den högsta dosen kan uppgå till 12,5 mg CBD per kilogram kroppsvikt per dag, vilket motsvarar cirka 875 mg CBD dagligen för en kvinna som väger 70 kg.
Denna dosnivå är betydligt högre än de rekommendationer som gäller för receptfria CBD-produkter i Storbritannien, där den rekommenderade maximala dagliga dosen är 10 mg. Den höga doseringen möjliggörs eftersom MRX1-formuleringen i praktiken är fri från THC, vilket innebär att den inte ger någon berusande effekt.
Forskarna kommer inte bara att mäta förändringar i livskvalitet och smärta. Under studien tas också blod- och serumprover vid tre tillfällen för att analysera inflammationsmarkörer. På så sätt kan forskarna undersöka om behandlingen ger mätbara biologiska förändringar i kroppen.
Möjliga bredare effekter
Den höga doseringen i studien kan även få betydelse utanför just endometriosforskningen. Den brittiska livsmedelsmyndighetens gräns på 10 mg CBD per dag för receptfria produkter har länge varit omdiskuterad inom industrin, delvis eftersom det saknas omfattande kliniska säkerhetsdata för högre doser.
Även om ENDOCAN-studien inte är utformad för att direkt besvara den frågan kan de säkerhetsdata som samlas in – inklusive rapporter om biverkningar och blodanalyser – bidra till ett bättre vetenskapligt underlag.
Behov av fler kliniska studier
Godkännandet kommer också vid en viktig tidpunkt för Anandas kliniska forskningsprogram. Under 2025 informerades företaget om att dess formulering inte längre behövdes i planerade epilepsistudier vid University College London och Great Ormond Street Hospital, trots att dessa studier hade varit under planering i flera år.
För Ananda innebär ENDOCAN-projektet nu en ny möjlighet. Studien är en av två pågående fas-2-studier vid University of Edinburgh som använder MRX1. Den andra, ACTION-studien, undersöker läkemedlets effekt på nervsmärta orsakad av kemoterapi.
Med regulatoriskt godkännande, ett internationellt erkänt forskarteam och flera års förarbete bakom sig kan ENDOCAN-studien potentiellt bana väg för ett nytt cannabisbaserat läkemedel som i framtiden kan bli tillgängligt inom NHS.
Källa: Originalartikel av Ben Stevens, Business of Cannabis:
https://businessofcannabis.com/ananda-pharma-cleared-to-begin-dosing-in-nhs-backed-cbd-endometriosis-trial/ (Business of Cannabis)
