Hoppa till innehåll
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har dragit tillbaka sin begäran om Vita husets tillstånd att genomföra en studie om riskerna med användning av kratom och psykedelia mitt i ett ”snabbt uppsving” av allmänhetens intresse för dessa substanser. Förespråkare firar nyheten efter att ha kritiserat den ursprungliga begäran som ett annat exempel på FDA”fördomar” mot skadereduktionsalternativ.
I ett första meddelande som publicerades i Federal Register tidigare denna månad, sa FDA att man planerade att öppna en 60-dagars period för allmänhetens kommentarer för intresserade parter att väga in i den föreslagna undersökningen, som först behövde godkännas av Vita husets Office of Management and Budget (OMB). Men i en vändning drog man tillbaka meddelandet på måndagen.
Specifikt letade FDA efter kommentarer om ”huruvida den föreslagna insamlingen av information är nödvändig för FDAfunktioner” och andra logistiska överväganden.
”Att förstå de sociala, beteendemässiga och miljömässiga sammanhangen och motivationerna för användning [av kratom och psykedelia] ingår i vårt behov av att skydda allmänhetens hälsa, genom datainformerade strategiska initiativ,” stod det i meddelandet.
Anmärkningsvärt nog sökte myndigheten allmänhetens kommentarer om en studie relaterad till användningen av två distinkta läkemedelskategorier. Kratom är för närvarande oschemalagt (dvs. federalt lagligt), medan många psykedelia klassificeras som Schema I-droger under lagen om kontrollerade ämnen. Deras effekter är också distinkta, även om konsumenter har rapporterat anekdotiskt att båda klasserna har terapeutisk potential, inklusive att hantera missbruksproblem, till exempel.
”Denna utforskande studie är avsedd som ett strategiskt svar för att förstå och karakterisera framväxande risker/säkerhet och uppfattade fördelar som rapporteras kopplade till kratom och psykedelia,” hade FDA sagt.
”Kratom är en av de substanser som utgör opioidekosystemet, vilket tyder på att det potentiellt kan presentera riskerna för missbruk, beroende och missbruk,” tillade de. ”Anmärkningsvärt nog verkar kratoms icke-godkända status inte ha minskat dess växande popularitet, med människor som använder kratom för att rapporterat ’behandla’ vissa hälsotillstånd. Dess kemiska affinitet med opioider och användning bland patienter med opioidmissbruksstörning som en ’behandling’ är av folkhälsomässig oro för myndigheten.”
I sitt nya meddelande om tillbakadragande förklarade inte myndigheten varför de ändrade kursen. Snarare sa de helt enkelt att ”FDA inte längre avser att fortsätta med den föreslagna studien som beskrivs eftersom omständigheter inträffade som krävde förändringar av studiens omfattning.”
American Kratom Association (AKA) har motsatt sig myndighetens tendens att associera kratoms farmakologiska egenskaper med opioider. Och en ledande kratomintressent berättade för Marijuana Moment att han misstänkte att myndighetens sedan tillbakadragna begäran om Vita husets godkännande för en ny undersökning återspeglade FDApågående intresse av att införa ett förbud mot växten och dess derivat.
Mac Haddow, senior fellow inom offentlig politik för AKA, sa att det ursprungliga meddelandet var ”bara en charad”, med FDA som markerade en ruta baserat på lagstadgade skyldigheter enligt Paperwork Reduction Act (PRA) för att formellt begära Vita husets tillstånd även om de redan hade kontrakterat ett företag för att slutföra undersökningen, vilket nämns i det ursprungliga meddelandet i Federal Register.
”Det har inget att göra med något annat än att validera vad de redan har gjort,” sa Haddow. ”Detta är sättet FDA gör affärer när det gäller kratom, och det är verkligen olyckligt.”
Haddow sa separat i ett uttalande i fredags, när en utkastversion av tillbakadragandemeddelandet först publicerades, att ”FDA har återigen visat sin tydliga partiskhet mot alla skadereduktionsverktyg som inte passar in i en ny läkemedelsansökningsmodell.”
”Detta är det senaste pinsamma misstaget drivet av några anti-kratom-anställda på FDA, och det är dags för kommissionär [Robert] Califf att utöva direkt tillsyn och beordra myndigheten att omvärdera sina partiska attacker på kratom och psykedelia,” sa han.
I februari diskuterade FDAbiträdande kommissionär för politik, lagstiftning och internationella frågor, Kimberlee Trzeciak, också myndighetens intressen inom cannabis och kratom.
”I nästan alla grannskap du går till kan du se butiker på hörnen som marknadsför CBD och kratom och andra,” sa hon. ”Och en av de saker vi har tänkt igenom här på FDA, med CBD som ett exempel, är hur ser det regulatoriska ramverket för dessa produkter ut?”
När FDA under Trump-administrationen förberedde sig för att föreslå federala restriktioner på kratom, ingrep ett antal toppföreträdare och kritiserade myndighetens ”partiskhet” och stoppade det ”på plats” från att gå vidare med schemaläggning, sade en tidigare drogtsar i Vita huset i en intervju förra året.
Innan undersökningsbegäran drogs tillbaka, sa Haddow att AKA var ”förvånad över den metodik som FDA har använt för att dölja bollen när det gäller kratomforskning, eftersom de har begärt kommentarer om en studiedesign och den entreprenör de redan har valt.”
”Protokollet för studien har redan bestämts,” sa han. ”Att begära kommentarer om det kommer inte att förändra något på vägen, men det kommer inte att stoppa oss.”
På frågan om myndighetens dubbla begäran angående både kratom och psykedelia, sa Haddow att det inte bara är ”äpplen mot apelsiner”, utan ”skuld genom association”, vilket antyder att FDA syftar till att skapa en berättelse om att substansklasserna i praktiken är parallella, trots deras schemaläggningsskillnader.
”FDA har en stark partiskhet mot psykedelia, vilket jag personligen skulle bestrida, eftersom bevis och data tyder på att psykedeliska läkemedel kan ha enorma fördelar,” sa han. ”Men att försöka kombinera en psykedelia, som är en schema I-substans, med kratom, som inte är det – och faktiskt är ett ofarligt botaniskt tillskott – skulden genom association är klar.”
FDA erkände i sitt ursprungliga meddelande att psykedelia, trots att de är Schema I-substanser, ”har nyligen sett ett snabbt uppsving med det växande intresset för dess användning som en potentiell behandling för vissa psykiska hälsostörningar.”
”Vidare kan den ökande sociala acceptansen av psykedelia bland vissa samhällen i USA också utgöra folkhälsorisker. Trots att det är en Schema 1-substans, finns det inget FDA-godkänt psykedeliskt läkemedel, vilket inte verkar ha minskat det växande intresset för deras användning,” sa de. ”Det snabba intresset för psykedelia bevisas av antalet forskningsundersökningar och nya läkemedelsansökningar från vissa grupper.”
”Psykedelia som LSD, MDMA och psilocybin är särskilt intressanta. I bakgrunden av föränderliga statliga policyer för att antingen avkriminalisera eller legalisera psykedelia antyds en potentiell framtid där dessa droger missbrukas eller människor som använder dem utnyttjas på grund av deras sårbara medvetandetillstånd under drogens påverkan. För närvarande finns det lite eller ingen studie om samtidig användning av kratom och psykedelia.”
Detta kommer när FDA möter kritik för att inte ha godkänt MDMA-assisterad terapi för behandling av tillstånd som posttraumatiskt stressyndrom efter att en rådgivande kommitté inom myndigheten rekommenderade mot det godkännandet tidigare i år.
Tvärpolitiska lagstiftare iscensatte separat ett evenemang vid U.S. Capitol för att kräva MDMA-godkännande och lanserade också en konstinstallation till minne av militärveteraner som dog genom självmord.
