Hoppa till innehåll
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat VER-01, en cannabisbaserad behandling mot kronisk ländryggssmärta som utvecklas av det tyska läkemedelsbolaget Vertanical, den särskilda statusen ”Breakthrough Therapy” (genombrottsbehandling).
FDA reserverar denna beteckning för experimentella läkemedel som riktar sig mot allvarliga sjukdomstillstånd och som i tidiga kliniska studier har visat en tydlig förbättring jämfört med befintliga behandlingsalternativ.
Även om statusen inte innebär ett marknadsgodkännande ger den företaget möjlighet till ett närmare samarbete med FDA under utvecklingsprocessen. Dessutom kan den bana väg för en snabbare granskning när de slutliga resultaten från de kliniska studierna finns tillgängliga.
För Vertanical är beskedet ett viktigt steg framåt i arbetet med att lansera behandlingen i Europa samtidigt som bolaget fortsätter sitt kliniska utvecklingsprogram i USA.
Om VER-01 slutligen godkänns skulle det kunna bli den första cannabisbaserade behandlingen som specifikt godkänts för smärtbehandling på den amerikanska marknaden.
VER-01 visar lovande resultat mot kronisk smärta
VER-01, som vi tidigare har rapporterat om, är ett standardiserat fullspektrumextrakt framställt från cannabissorten Jack Herer (den patentskyddade varianten DKJ127).
Läkemedlet administreras oralt i en sesamoljebaserad formulering och innehåller 5 procent THC. Varje dos ger 2,5 milligram THC, 0,1 milligram cannabigerol (CBG) och 0,02 milligram cannabidiol (CBD). Produkten innehåller även naturliga terpener från cannabisblomman, däribland β-karyofyllen och α-bisabolol.
FDA:s beslut grundar sig bland annat på resultaten från två kliniska fas 3-studier.
Den första studien, en placebokontrollerad undersökning med 820 patienter som publicerades i Nature Medicine under 2025, visade att VER-01 gav en statistiskt signifikant minskning av kronisk ländryggssmärta. Forskarna noterade också förbättringar i både sömnkvalitet och fysisk funktion – två områden som ofta påverkas negativt hos personer med långvarig smärta.
Den andra fas 3-studien, kallad ELEVATE, jämförde VER-01 direkt med en opioidbaserad behandling hos 384 patienter i Tyskland, Polen, Spanien och Tjeckien.
Enligt Vertanical uppnådde den cannabisbaserade behandlingen en större smärtreduktion än opioiderna samtidigt som patienterna rapporterade färre mag- och tarmrelaterade biverkningar.
Det kliniska programmet visade dessutom inga tecken på beroendeutveckling, abstinenssymtom eller missbrukspotential – en faktor som är särskilt intressant i en tid då sjukvården världen över söker alternativ till opioider för behandling av kronisk smärta.
– Vi anser att VER-01 har potential att förändra hur kronisk smärta behandlas och ge läkare ett efterlängtat alternativ till opioider, säger Dr. Clemens Fischer, vd för FUTRUE Group och grundare av Vertanical.
Europeisk lansering närmar sig under namnet Exilby
FDA:s besked kommer samtidigt som Vertanical förbereder en europeisk lansering av produkten under varumärket Exilby.
Det Münchenbaserade bolaget uppger att man har investerat över 250 miljoner dollar och lagt sju års forskning och utveckling bakom projektet.
Tyskland väntas bli den första marknaden där Exilby kan få ett godkännande som färdigt läkemedel. Om produkten godkänns planerar Vertanical att använda EU:s system för ömsesidigt erkännande för att successivt göra behandlingen tillgänglig i fler medlemsländer.
Till skillnad från cannabisblommor som skrivs ut på recept skulle Exilby marknadsföras som ett godkänt läkemedel. Det innebär att produkten hamnar inom ett mer traditionellt läkemedelsregelverk, vilket kan förenkla hanteringen för läkare, apotek och sjukförsäkringssystem.
För Vertanical kan det innebära en viktig position på den europeiska marknaden för medicinsk cannabis, där efterfrågan på standardiserade och vetenskapligt utvärderade behandlingar fortsätter att öka.
En växande marknad bortom Epidiolex
Om VER-01 i slutändan får ett godkännande från FDA skulle det bli det andra cannabisbaserade läkemedlet som godkänns i USA, efter Epidiolex – den CBD-baserade epilepsibehandlingen som fick grönt ljus 2018.
Den kommersiella potentialen är betydande.
Kronisk ländryggssmärta drabbar uppskattningsvis 500 miljoner människor världen över och är en av de vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning. Bara i USA lever mer än 60 miljoner människor med kronisk smärta.
Samtidigt spelar opioider fortfarande en central roll i smärtbehandlingen, trots de långvariga farhågorna kring beroende, missbruk och överdoser.
Det är mot den bakgrunden som intresset för alternativa behandlingar har ökat, inte minst för cannabisbaserade läkemedel med dokumenterad effekt och kontrollerad dosering.
Vertanical har redan inlett den ytterligare fas 3-studie som FDA kräver innan ett eventuellt marknadsgodkännande kan bli aktuellt.
Bolaget räknar med att presentera preliminära resultat under 2027. Om resultaten fortsätter att vara positiva planerar företaget att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till FDA under 2028.
Läs originalartikeln här!
