Federala hälsomyndigheter och VA inleder forskningssamarbete om psykedeliska behandlingar

Två ministrar i Trumpadministrationen har meddelat att deras departement inleder ett nytt samarbete för att gemensamt bedriva forskning och utveckling av psykedeliska läkemedel för personer med allvarliga psykiska tillstånd.

Det amerikanska hälsodepartementet (HHS) och departementet för veteranfrågor (VA) har undertecknat ett samförståndsavtal (Memorandum of Understanding, MOU), som presenterades på måndagen. Initiativet kommer flera månader efter att president Donald Trump utfärdade en exekutiv order med syftet att utöka och påskynda forskningen om psykedeliska substansers potentiella terapeutiska effekter.

– USA är skyldiga varje veteran den bästa vård vårt land kan erbjuda, säger HHS-minister Robert F. Kennedy Jr. i ett pressmeddelande.

– Vi tänker inte vänta medan lovande behandlingar blir liggande vid sidan av. Tack vare president Trumps ledarskap arbetar HHS och VA nu tillsammans för att utveckla säkra, FDA-godkända innovationer och föra dem från forskning till vården, så att veteraner kan få tillgång till de behandlingar de förtjänar.

VA-minister Doug Collins säger att president Trump har öppnat dörren till nya möjligheter för behandling av veteraner och andra personer med psykisk ohälsa, och att VA är stolta över att få vara en del av arbetet.

– Dagens samförståndsavtal säkerställer ett effektivt samarbete med HHS när vi arbetar för att omvandla forskning till behandlingar som kan förändra människors liv, säger han.

Enligt samförståndsavtalet ska de båda departementen samordna utbildning av vårdpersonal, utveckla kliniska riktlinjer samt stödja forskning och insamling av så kallad real world data – alltså erfarenheter och resultat från verklig klinisk användning. Målet är att förbereda VA:s sjukvårdssystem för att kunna införa psykedeliska läkemedel om de godkänns av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Enligt pressmeddelandet ska HHS och VA, inom ramen för det femåriga avtalet, bland annat samarbeta kring att:

• Öka veteraners deltagande i kliniska studier av lovande snabbverkande behandlingar mot psykisk ohälsa.
• Utbilda terapeuter, sjuksköterskor, läkare och annan vårdpersonal i hur framtida FDA-godkända snabbverkande psykiatriska läkemedel ska administreras på ett säkert sätt.
• Samla in och dela data från verklig klinisk användning om behandlingarnas säkerhet, effekt och kostnader för att förbättra vården och ge underlag för framtida politiska beslut.
• Samordna forskning och dela vetenskapligt underlag, i den mån lagen tillåter, för att bidra till framtida regulatoriska beslut och ersättningspolicyer hos FDA.
• Ta fram kliniska riktlinjer och utbildningsmaterial som hjälper vårdgivare – och i förlängningen patienter – att förstå hur godkända behandlingar ska ges på ett säkert och effektivt sätt.

Ett andra samförståndsavtal, som också presenterades på måndagen mellan VA och FDA, syftar till att stärka informationsutbytet och det vetenskapliga samarbetet för att påskynda utvecklingen av psykedeliska läkemedel.

– Alltför många amerikaner och deras familjer påverkas fortfarande av substansbrukssyndrom och allvarlig psykisk sjukdom. Vi har ett ansvar att ta vara på varje lämplig möjlighet att utveckla nya behandlingsalternativ, säger FDA:s tillförordnade chef Kyle Diamantas.

– Det här avtalet stärker samarbetet mellan FDA och departementet för veteranfrågor, vilket gör det möjligt för oss att bättre utnyttja data från kliniska studier, erfarenheter från verklig klinisk användning och vetenskaplig expertis. Det kan bidra till att påskynda utvecklingen och granskningen av lovande behandlingar, samtidigt som vi upprätthåller våra höga krav på säkerhet och effekt. Genom att arbeta tillsammans kan vi ge nytt hopp till patienter som är i akut behov av bättre behandlingsalternativ.

Samtidigt meddelade det amerikanska National Institute on Drug Abuse (NIDA) att myndigheten beviljar 2,3 miljoner dollar för att stödja en ansökan om prövning av ibogain som nytt läkemedel.

– Det finns preliminära bevis för att psykedeliska behandlingar kan omforma hjärnans funktion och ge snabba förbättringar för personer med allvarlig psykisk sjukdom eller substansbrukssyndrom, säger Jay Bhattacharya, chef för National Institutes of Health (NIH).

– Samtidigt har vi fortfarande mycket att lära om de långsiktiga fördelarna och riskerna, inklusive risken för missbruk. Det här samarbetet stärker den vetenskapliga grunden och den kliniska beredskapen som krävs för att kunna införa säkra och effektiva behandlingar i den ordinarie vården.

Dessutom avsätter Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H), som är en del av HHS, ytterligare medel för forskning om ibogains potential som behandling mot opioidberoende.

– Behandlingen av opioidberoende har präglats av brist på innovation i årtionden, och amerikanerna har fått betala ett hjärtskärande pris för det, säger ARPA-H:s chef Alicia Jackson.

– ARPA-H är redo att ta djärva initiativ och undanröja hinder för att utforska ibogains terapeutiska potential vid detta förödande tillstånd.

Slutligen har Health Resources and Services Administration (HRSA), även det en del av HHS, skickat ut en begäran om synpunkter kring hur det amerikanska sjukvårdssystemet bör förbereda sig för att införa psykedeliska läkemedel.

– HRSA är fast beslutet att säkerställa att vårdpersonal och samhällsbaserade vårdgivare är redo att på ett säkert och effektivt sätt kunna erbjuda innovativa behandlingar när nya alternativ blir tillgängliga för personer med allvarlig psykisk sjukdom, säger HRSA:s chef Tom Engels.

– Genom att samla in synpunkter från kliniker, vårdcentraler, psykiatriska vårdgivare, experter på landsbygdssjukvård, forskare och andra berörda aktörer får HRSA en bättre förståelse för vilken utbildning, vilka vårdmodeller och vilka praktiska förutsättningar som krävs för att på ett säkert sätt kunna införa framtida FDA-godkända psykedeliska läkemedel.

Separat på måndagen publicerade FDA slutliga riktlinjer som ska hjälpa forskare som studerar psykedeliska behandlingars terapeutiska effekter att hantera de unika utmaningar som den typen av forskning innebär. Myndigheten meddelade också att den kommer att hålla en offentlig utfrågning om psykedeliska behandlingar i september.

Redan i april presenterade FDA och HHS flera åtgärder som de menar ska påskynda tillgången till psykedeliska behandlingar för patienter med allvarliga psykiska sjukdomar.

I maj skickade en tvärpolitisk grupp med 32 kongressledamöter ett brev där de uppmanade FDA att påskynda de pågående granskningarna av psykedeliska terapier.

Tidigare den här månaden presenterade lagstiftare även ett nytt lagförslag som skulle kräva att försvarsdepartementet (DOD) utvärderar hur den pågående forskningen om psilocybins terapeutiska effekter kan komma militär personal till nytta.

Ett annat, nyligen framlagt lagförslag med stöd från både republikaner och demokrater syftar till att skriva in president Trumps exekutiva order om psykedelisk forskning i federal lagstiftning.

Samtidigt innehåller ett föreslaget tillägg till National Defense Authorization Act ett förslag om att förlänga försvarsdepartementets forskningsprogram om psykedelika med ytterligare sex år.

Läs originalartikeln här!