Hoppa till innehåll
Ett australiskt bioläkemedelsföretag meddelade på torsdagen att det har fått godkännande att påbörja en serie kliniska prövningar för sin LSD-mikrodoseringsläkemedel som är utformat som hjälp för kvinnors hälsa.
MindBio Therapeutics Corp. sa att ”MB22001, en egenutvecklad och självjusterbar form av Lysergsyra-dietylamid (LSD) utformad för säker hemmabruksmikrodosering” har godkänts för hemmabruk i två kliniska prövningar.
”Prövningarna inom kvinnors hälsa syftar till att adressera ett stort outtalat behov av att effektivt behandla Pre-Menstruellt Syndrom (PMS) och Pre-Menstruell Dysforisk Störning (PMDD) utan biverkningarna av antidepressiva medel och de kombinerade p-piller som ofta används i behandlingen,” sa företaget i ett pressmeddelande.
Företaget ”har nu i sin portfölj flera pågående kliniska fas 2B-prövningar och i en serie världspremiärer,” sa pressmeddelandet.
”Denna månad siktar MindBio på att presentera sekundärdata relaterad till dess nyligen avslutade fas 2A-prövning av MB22001 på patienter med Störning av Depressionsgrad. Företaget har redan uppfyllt sitt primära slutmål med hjälp av den globala standarden Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) för att visa en 60% minskning av depressiva symtom och 53% fullständig remission från depression vid vecka 8 av behandlingen,” sa företaget i pressmeddelandet.
”Sekundärdata-presentationen kommer att rapportera om efterbehandlingseffekter, med hjälp av MADRS och flera andra viktiga kliniska skalor för att mäta effekterna av MB22001 på varje klinisk prövningsdeltagares psykiska hälsa. Uppläsningarna är viktiga för att förstå det fulla inverkan på patienter av detta nya läkemedel och om resultaten fortsätter att vara positiva, stärka denna drogs ställning när den fortskrider mot kliniska fas 3-prövningar.”
Som Benzinga förklarar är MindBios tes ”att det kan användas akut under specifika perioder av menstruationscykeln, med riktad dosering för att behandla negativa humörsymtom.”
”Denna tes är baserad på tre huvudsakliga fakta a) Den akuta dosdags stämningshöjande effekten av MB22001 har visats i MindBios fas 1-prövningar b) MindBios fas 2a öppen- labelprövning hos deprimerade patienter visar långsiktiga förbättringar av humöret och c) rapporter i den gråa litteraturen om människor som själva medicinerar för PMS/PMDD med hjälp av LSD-mikrodoser,” sa Benzinga. ”Förmenstruellt syndrom (PMS) uppskattas påverka ~25% av alla kvinnor som menstruerar – motsvarande 956 miljoner kvinnor globalt. En särskilt svår form av PMS kallas för förmenstruell dysforisk störning (PMDD) som påverkar 3-8% av kvinnor som menstruerar. Nuvarande behandlingar för dessa problem är selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), som ges antingen kontinuerligt eller dagligen under lutealfasen av menstruationscykeln. Även om SSRIs kan vara effektiva för vissa med PMDD svarar cirka 40% av kvinnorna med PMDD inte på SSRIs, och vanliga biverkningar av SSRIs när de används för PMDD inkluderar illamående, minskad energi, sömnighet, trötthet, minskad libido och svettning.”
MindBio beskriver sig själv som ”banbrytande kliniska studier om mikrodosering av psykedeliska mediciner för att behandla en rad medicinska tillstånd som depression, ångest, PTSD, panikstörning, kronisk smärta och opiatahängighet,” och som investerar i ”klinisk forskning för att upptäcka potentiella nya behandlingsalternativ och vi syftar till att skapa nya läkemedel och behandlingsregimer från genombrottsstudier om mikrodosering.”
Företaget ger mer bakgrund om årets kliniska prövningar av MB22001.
”Fas 2a kliniska prövningar avslutades i mars 2024 med användning av MB22001 vid Störning av Depressionsgrad. Fas 2a klinisk prövning resulterade i att 53% av deprimerade patienter som deltog i prövningen var i fullständig remission efter 8 veckors behandling. Totalt sett var det en minskning med 14,1 på MADRS-poäng (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). MADRS är en global standard för att mäta allvaret i klinisk depression. Totalt sett var det en imponerande 60% minskning av depressiva symtom vid vecka 8 av prövningen,” förklarar företaget och tillägger att det ”just har börjat dosera i en fas 2b-depressionsprövning.”
”I denna randomiserade aktiva placebokontrollerade prövning kommer 90 patienter med Störning av Depressionsgrad att ges mikrodoser av MB22001 eller ett aktivt placebo under en period av 8 veckor. Vid slutet av 8 veckor kommer alla deltagare i placebogruppen och läkemedelsgruppen att erbjudas en 8-veckors förlängning för att säkerställa att placebogruppen har möjlighet att prova MB22001,” fortsätter det. ”En andra fas 2b-prövning med patienter med avancerad cancer pågår också för närvarande. Denna cancerstudie kommer att utvärdera genomförbarheten att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning som jämför psykedelisk-mikrodosassisterad meningscentrerad psykoterapi med standard meningscentrerad psykoterapi hos personer som har avancerad cancer och ångest eller depression.”
Deltagare i prövningarna ”kommer att randomiseras för att få psykoterapi tillsammans med doser av antingen en LSD-mikrodos eller placebo,” sa MindBio.
”Den här interventionens genomförbarhet, acceptabilitet, säkerhet och potentiella psykologiska fördelar kommer att bedömas. Våra resultat kommer att informera utvecklingen av en större prövning och ge en initial indikation på de potentiella fördelarna med psykedelisk mikrodosering vid avancerad cancer.”
