Hoppa till innehåll
Multipel Skleros och Huntingtons är 2 väldigt förödande och svårbehandlade sjukdomar som nu får lite ljus lagt över sig, Ett nytt cannabispiller är under testning som kan visa sig vara en effektiv behandlingen för båda sjukdomstillstånden!
MMJ-trion av företag har i samarbete med ett specialiserat läkemedelsföretag som tillverkar mjukt gelatin slutfört produktionen av sin kapselmedicin med CBD och THC som bygger på föreningar i cannabisplantan. Företaget kommer att genomföra kliniska prövningar av sitt unika läkemedel för att visa dess säkerhet, effektivitet och behandling av personer med Huntingtons sjukdom (HD) och multipel skleros (MS).
När FDA väl har godkänt användningen i kliniska prövningar kommer MMJ att vara det enda företaget som erbjuder ett CBD- och THC-piller som kommer att testas grundligt i kliniska studier. Det innebär också att denna växtbaserade, icke-syntetiska, mycket renade form av CBD och THC produceras enligt FDA:s nuvarande riktlinjer för god tillverkningspraxis.
”MMJ International Holdings har under de senaste fem åren drivit på noggrant för att formulera kapseln och logga in alla de bevis som FDA kräver för godkännande”, säger Dr. Elio Mariani, MMJ:s vd. MMJ:s ordförande Duane Boise tillade också att bland MMJ:s ledande behandlingar finns MMJ-001 och MMJ-002. Båda kapslarna är baserade på en kolloidal lösning av höggradigt renade extrakt av THC, CBD och andra föreningar från cannabisplantan.
MMJ-001 utvärderas som behandling av muskelstelhet (spasticitet) hos personer med multipel skleros. MMJ-002 är en experimentell behandling för Huntington-relaterad chorea (en neurologisk sjukdom med det karakteristiska symtomet ofrivilliga ryckiga rörelser). Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har utsett MMJ-002 till ett särläkemedel (FDA).
”MMJ:s kliniska prövningar kommer att ge data till FDA om patientens dos, säkerhet och effektivitet för att fastställa att cannabis kan bota kritiska skakningar, ett neurologiskt tillstånd som resulterar i ofrivilliga skakningar”, säger Duane Boise. ”Vi är övertygade om att vårt MMJ-läkemedel i form av oral gel cap, som innehåller marijuanaplantans utmärkande farmakologiska egenskaper, kommer att godkännas av FDA som ett effektivt och säkert läkemedel”, tillade Tim Moynahan, styrelsens ordförande.
MMJ fick nyligen DEA:s godkännande för att importera cannabisbaserade varor till USA, en process som kräver samarbete mellan olika myndigheter, däribland FDA, Health Canada och USA:s narkotikapolis (DEA). Dessutom fick företaget nyligen DEA-godkännande för ett experimentellt laboratorium för cannabis enligt förteckning 1 och söker slutgiltigt DEA-godkännande för sin API Bulk Manufacturing Registration för att producera cannabisplantor.
”Vårt kompetenta team arbetade inom DEA:s och FDA:s krav för att få alla godkännanden”, konstaterade Boise. ”MMJ kan nu gå vidare med att utveckla våra naturliga extrakt från cannabis för våra läkemedel i form av orala gelkapslar i kliniska studier i USA.”
Lagen om forskning om och utvidgning av marijuana
President Biden har undertecknat Marijuana Research and Expansion Act som lag. Detta kommer att påskynda forskarnas ansökningar om tillstånd för registrering enligt DEA:s förteckning 1 för att genomföra dessa försök. Efter sju hårda år av väntan kan MMJ-gruppen av företag avsluta sitt uppdrag att utföra kliniska studier på Huntingtons sjukdom och multipel skleros. MMJ har fått FDA:s Orphan Designation för sina kliniska prövningar av Huntingtons sjukdom.
Åtgärden ger uttryckligen Drug Enforcement Administration (DEA) befogenhet att anta särskilda förfaranden för registrering;
- Utövare för att bedriva forskning om marijuana och
- Producenter som tillhandahåller marijuana för forskningen.
Åtgärden tillåter MMJ-företag att inneha, tillverka, sälja eller tillhandahålla cannabidiol (CBD) eller marijuana (THC) för medicinsk forskning. I åtgärden anges också att USA:s justitieminister kommer att ha två månader på sig att godkänna eller begära ytterligare uppgifter från den sökande av cannabisforskning. Det gör det också lättare för MMJ-forskare att få större mängder cannabis.
Företagets VD, Dr. Elio Mariani, hävdade: ”När det gäller MMJ håller företaget på att utveckla ett mjukt gelpiller för att behandla symptomen på Huntingtons sjukdom och multipel skleros. Andra forskare skulle eventuellt kunna använda gelkapselkompositionen i kliniska prövningar ”.
DEA:s MOA har utfärdats och MMJ är på väg att få en vertikalt integrerad licens för produktion och odling av cannabis enligt förteckning 1. Företaget närmar sig också slutförandet av sitt toppmoderna marijuana center of excellence i Rhode Island. I MOA anges hur företaget planerar att bedriva affärsverksamhet med DEA när några mindre ändringar görs enligt DEA:s krav och den slutliga registreringen godkänns.
”Dessa tillstånd faller under sträng DEA-övervakning och kräver stränga regler för verksamheten, vilket MMJ har uppfyllt”, säger Jorge Jimenez, MMJ:s chef för regelefterlevnad. I år beviljades MMJ en licens för analyslaboratorium enligt förteckning 1. MMJ har samarbetat med University of Connecticut eftersom Schedule 1-licenser i allmänhet utfärdas till odlare som är kopplade till en akademisk institution för forskning och utveckling.
”MMJ har åtagit sig att främja sin forskning och utveckling genom en metod som är i enlighet med regeringens mål att prioritera folkhälsan, stödja innovation och främja kundernas förtroende”, kommenterade Duane Boise.
MMJ International Holdings milstolpar
MMJ International Holdings fick nyligen en DEA-licens för att importera sina egna cannabisextrakt till USA för möjliga botemedel mot multipel skleros och Huntingtons sjukdom. Efter en betydande insats har teamet nått viktiga milstolpar, bland annat:
- Identifierat unika cannabisstammar för höga nivåer av CBD och THC.
- Alla nödvändiga tester på torkade och råa ”knoppar” av växter genomfördes i enlighet med FDA:s riktlinjer för utveckling av botaniska läkemedel.
- Utvecklat en unik extraktionsmetod för att maximera nivåerna av både THC och CBD.
- Analyserade varje komponent som fanns i extrakten för andra växtextrakt och endocannabinoider.
- Uppgifter om kemisk och fysisk stabilitet för varje extrakt har fastställts (THC och CBD).
- Fått DEA-godkännande för import av extrakt från länder utanför USA till USA.
- Kontrakt med ett läkemedelsföretag om att formulera mjuka gelatinkapslar med ett förutbestämt THC/CBD-förhållande för kliniska prövningar i fas 2 och 3.
- MMJ BioPharma Cultivation har ingått avtal med ett suveränt indianland för en DEA-godkänd ”odling” av marijuanaplantan för läkemedels-, akademiska och forskningsföretag.
- FDA har beviljat godkännande för särläkemedel för deras patenterade mjuka gelatindosformulering med ett fastställt förhållande mellan THC och CBD för klinisk forskning om Huntingtons chorea.
Slutsats
MMJ erkänner allmänhetens intresse för cannabisbaserade ämnen och substanser från cannabis. MMJ-teamet arbetar hårt för att fylla informationsluckor om deras produkters kemi, kvalitet och säkerhet. ”Vi är fast beslutna att utveckla vår cannabisodling, våra laboratorieformuleringar och kliniska studier i enlighet med vårt syfte att prioritera folkhälsan, främja innovation och främja kundernas förtroende”, säger Duane Boise.
