Hoppa till innehåll
Det finns inget cannabinoidläkemedel i Sverige som är godkänt för behandling av smärta. Ändå hänvisar TLV i TV4 till att patienter inte provat godkända läkemedel före cannabisbaserad extempore. För Theresa-Lee Zonars kan beslutet om indraget högkostnadsskydd innebära att hon inte längre har råd med den behandling som enligt henne gjort det möjligt att sova och fungera i vardagen.
Cannabis i Fokus riktar skarp kritik mot myndighetens förklaring. Nyhetssajtens anklagelse gäller att hänvisningen till godkända läkemedel ger en missvisande bild av vilka alternativ som finns för patienter med kronisk smärta.
I TV4:s reportage, publicerat den 28 oktober, berättar cannabis patienten Theresa-Lee Zonars om en svår ryggskada och en lång kamp med smärta. Cannabisbehandlingen har enligt henne förbättrat sömnen och möjligheten att arbeta och umgås. Utan högkostnadsskydd kan kostnaden bli omkring 10 000 kronor i månaden. Hon säger att hon inte kan betala.
Beslutet att utesluta orala extemporeläkemedel med dronabinol eller cannabidiol ur högkostnadsskyddet ska börja gälla den 1 december.
TLV:s förklaring i TV4
Therese Gennevall, enhetschef på TLV, säger i intervjun:
– Vi har inte utrett någonting kring medicinsk effekt.
Hon hänvisar till användningen av extempore och att ”patienterna inte har provat de godkända läkemedlen först”.
Någon källa eller annat underlag för påståendet om att patienter inte provat godkända läkemedel har inte Therese Gennevall kunnat redovisa och det samma gäller TLV i sitt beslut.
Uttalandet handlar om godkända läkemedel generellt. Gennevall säger inte uttryckligen i den publicerade texten att Sativex är godkänt mot smärta. Granskningens fråga är vilken slutsats myndigheten kan dra om smärtpatienternas förskrivning utifrån att preparatet inte har provats.
Sativex är godkänt för MS-spasticitet
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, konstaterar att Sverige saknar cannabinoidläkemedel som är godkända för behandling av smärta.
Sativex är godkänt för måttlig till svår spasticitet orsakad av MS under särskilda förutsättningar. Godkännandet omfattar inte kronisk eller neuropatisk smärta. Det andra godkända cannabinoidläkemedlet, Epidyolex, används vid vissa epilepsitillstånd.
Förskrivning av Sativex mot andra tillstånd kan ske utanför det godkända användningsområdet, på läkarens ansvar. Den möjligheten är inte i sig ett belägg för ett ovillkorligt krav att varje smärtpatient först måste prova läkemedlet.
TLV:s egen rapport beskriver undantagen
I sin kartläggning av licens- och extemporeläkemedel beskriver TLV att dessa behandlingar kan behövas när ett lämpligt godkänt läkemedel eller en lämplig beredningsform saknas. Myndigheten anger också att läkares förskrivningsrätt omfattar situationer där godkända läkemedel saknas eller bedöms olämpliga.
Även förarbetena om läkemedel för särskilda behov beskriver extempore som ett alternativ när godkända läkemedel saknas eller inte lämpar sig för en viss patient.
Frågan gäller alltså patientens medicinska behov och alternativens lämplighet. Uppgifter om tidigare apoteksuttag visar inte ensamma varför läkaren valt en viss behandling.
I TV4:s publicerade text redovisas ingen individuell genomgång av Theresas behandlingshistorik som visar att hennes läkare saknat medicinska skäl att välja extempore.
THC och CBD kan anpassas var för sig
Sativex innehåller THC och CBD i ett fast förhållande: 2,7 respektive 2,5 milligram per spraydos. Läkaren kan ändra den sammanlagda dosen genom antalet sprayningar, men inte justera proportionerna mellan substanserna i preparatet.
Separata extemporeberedningar gör det möjligt att anpassa THC och CBD oberoende av varandra. Cannabiskliniken Aurea Care har i sitt överklagande av TLVs beslut framhållit att skillnader i dosering och läkemedelsform kan ha betydelse för effekt och biverkningar, samt att det i Sverige saknas godkänt läkemedel som skulle kunna användas istället för Dronabinol och Cannabidiol extempore.
Att preparat innehåller samma substanser avgör därmed inte ensamt om de tillgodoser samma patients behov.
Vad har visats om fusk?
TLV har hänvisat till misstänkt kringgående av subventionssystemet. Beslutet har också uppmärksammats under rubriker om misstänkt fusk. Det utan att uppvisa något bevis om faktiskt förekomst av fusk.
Cannabis i Fokus har i sin tidigare granskning redovisat att de undersökta handlingarna inte visat något fastställt fuskfall hos de berörda patienterna, deras läkare eller de överklagande klinikerna. Det är en slutsats om det granskade materialet, inte ett påstående om att alla förskrivningar har kontrollerats.
Myndighetens bedömning av ett förskrivningsmönster måste därför skiljas från bevis om felaktigheter i enskilda fall. Även rätten att ändra subventionen är en annan fråga än om en viss ordination varit medicinskt motiverad.
Patienterna riskerar att förlora tillgången
Cannabis i Fokus har under lång tid följt TLV:s beslut, överklagandena och frågorna om möjligt jäv. Cannabis i Fokus har bland annat rapporterat om APL:s varning för att även korrekt behandlade patienter kan drabbas av en generell uteslutning.
Cannabiskliniken Aurea Care har begärt att Magnus Thybergs tidigare roll i Region Stockholm och eventuella medverkan i TLV:s handläggning utreds. Frågan gäller hans faktiska deltagande och opartiskhet; något jäv är inte fastställt i det redovisade underlaget.
Tidningen har också intervjuat Theresa och andra patienter om lindring, sömn och möjligheten att leva med långvarig smärta. I bevakningen finns patienter som uppger att de inte har ekonomisk möjlighet att fortsätta behandlingen utan högkostnadsskydd.
Gennevall säger till TV4 att myndigheten förstår att beslutet innebär svårigheter och oro. TLV hänvisar samtidigt till regelverk, kostnadskontroll och fortsatt diskussion med behandlande läkare.
För Theresa kvarstår det konkreta problemet: en behandling kan fortfarande vara möjlig att förskriva men bli ekonomiskt omöjlig att hämta ut.
Källor
- TV4: Reportaget om Theresa och Gennevalls uttalanden. www.tv4.se
- SBU: Sverige saknar cannabinoidläkemedel godkända för smärta. sbu.se
- FASS: Sativex produktresumé, användningsområde och dosering. FASS Vård
- TLV: Kartläggning av licens- och extemporeläkemedel, avsnitt 2.1–2.2. tlv.se
- Proposition 2015/16:143: Läkemedel för särskilda behov. Sveriges riksdag
- Cannabis i Fokus: Överklagandena, bevisläget och APL:s varning. cannabisifokus.se
- Aurea Care: Klinikens invändningar och begäran om jävsutredning. aureumlife.se
- Cannabis i Fokus: Tidigare patientintervjuer. cannabisifokus.se
- Svensk Farmaci: Rapporteringen om misstänkt fusk. Svensk Farmaci
