Hoppa till innehåll
Nya Zeeland har gett två psykiatriker tillstånd att förskriva MDMA av läkemedelskvalitet till utvalda vuxna med PTSD som inte har blivit hjälpta av konventionell behandling. Samtidigt är substansen fortfarande klassificerad som ett icke godkänt läkemedel. Beslutet skapar en strikt reglerad väg till behandling, men innebär inte något generellt godkännande. Därmed placerar sig landet någonstans mellan Australiens befintliga modell och USA, där läkemedelsmyndigheten FDA ännu inte har godkänt MDMA-assisterad behandling.
Medsafe, Nya Zeelands läkemedelsmyndighet, har gett två psykiatriker tillstånd att förskriva MDMA av läkemedelskvalitet som en del av behandlingen av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), när symtomen inte har förbättrats av konventionella behandlingsmetoder.
Det är viktigt att betona att tillståndet endast gäller två psykiatriker. Det innebär alltså inte att Nya Zeeland generellt har legaliserat eller infört en bred reglering av MDMA-behandling vid PTSD. Hälsoministeriet har självt förtydligat att MDMA fortfarande är ett icke godkänt läkemedel och att tillståndet i nuläget enbart gäller de två psykiatriker som har genomgått den regulatoriska processen.
Trots begränsningarna är det en milstolpe värd att uppmärksamma. Nya Zeeland befinner sig nu ett steg efter Australien, som 2023 banade väg genom att tillåta vissa psykiatriker att förskriva MDMA vid PTSD och psilocybin vid behandlingsresistent depression. Båda länderna har dock fortsatt strikta regler för vilka som får ge behandlingen, vilka patienter som kan bli aktuella och under vilka förutsättningar den får genomföras.
MDMA i Nya Zeeland: Två psykiatriker, utvalda patienter och en noggrant övervakad behandling
De två psykiatriker som har fått tillstånd är Gary Wynn i Wellington, som är specialiserad på trauma och PTSD, och Tom Paterson i Auckland, som är specialiserad på beroendeproblematik. Enligt Otago Daily Times tog det mer än ett år för dem att ta sig igenom den regulatoriska processen och få sina ansökningar godkända.
Tillståndet innebär inte att alla som har diagnostiserats med PTSD omedelbart kan få behandling med MDMA. Patienten måste vara över 18 år, genomgå en omfattande klinisk bedömning och prövas individuellt av någon av de två behöriga psykiatrikerna.
Psykiatrikerna måste i sin tur följa godkända behandlingsprotokoll och se till att patienten lämnar ett informerat samtycke. Enligt hälsoministeriets bedömning väntas behandlingen endast vara lämplig för ett begränsat antal personer.
Den MDMA som används ska vara av läkemedelskvalitet och får endast ges i en kontrollerad klinisk miljö, som en del av ett mer omfattande psykoterapeutiskt behandlingsprogram. Patienterna får alltså inte använda substansen utanför kliniken eller ta med sig den hem.
Behandlingen blir dessutom kostsam, åtminstone till en början. Varje behandlingsomgång beräknas kosta omkring 15 000 nyzeeländska dollar, motsvarande ungefär 8 800 amerikanska dollar. En fullständig behandling väntas bestå av tre omgångar och sammanlagt omkring 54 timmars terapi. I nuläget har inga offentliga medel avsatts för att täcka kostnaden.
Varför MDMA vid PTSD?
Beslutet kommer efter flera års forskning om så kallad MDMA-assisterad terapi. Det är en behandlingsmodell där substansen inte tas regelbundet som ett traditionellt läkemedel, utan ges under särskilda behandlingstillfällen som en del av en mer omfattande psykoterapeutisk process.
En av de viktigaste studierna på området var en klinisk fas 3-studie som publicerades i Nature Medicine 2023. I studien deltog 104 personer med måttlig eller svår PTSD. Deltagarna fick antingen terapi i kombination med MDMA eller samma terapeutiska behandling med placebo.
Efter 18 veckor hade gruppen som behandlats med MDMA minskat med i genomsnitt 23,7 poäng på CAPS-5-skalan, som används för att mäta svårighetsgraden av PTSD. I placebogruppen var minskningen 14,8 poäng. MDMA-gruppen uppvisade även betydligt större förbättringar när det gällde hur mycket tillståndet påverkade deltagarnas funktionsförmåga.
Vid studiens slut uppfyllde 37 av de 52 utvärderingsbara deltagarna i MDMA-gruppen, motsvarande 71,2 procent, inte längre diagnoskriterierna för PTSD. Inga dödsfall eller allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen rapporterades. Däremot drabbades fem personer i MDMA-gruppen av biverkningar som klassificerades som svåra under studiens gång.
Även om resultaten var lovande satte de inte punkt för den vetenskapliga diskussionen. Nya Zeelands hälsoministerium betonar uttryckligen att det globala kunskapsläget kring MDMA som behandling vid PTSD fortfarande är under utveckling. Det är en av anledningarna till att landet har valt en modell med begränsad tillgång i stället för att godkänna MDMA som läkemedel för bredare användning.
Australien sa ja – USA har ännu inte gjort det
Det närmaste exemplet och kanske den tydligaste förebilden är, som tidigare nämnts, Australien. Där måste patienterna få tillgång till behandlingen genom läkemedelsmyndigheten Therapeutic Goods Administrations (TGA) särskilda program för behöriga förskrivare. Den ansvariga psykiatrikern måste bland annat få ett godkännande från en forskningsetisk kommitté.
Det finns samtidigt en viktig begränsning som inte går att bortse från. TGA klassificerar fortfarande MDMA-produkter som icke godkända terapeutiska produkter. De finns inte med i Australian Register of Therapeutic Goods, och behandling får endast ges under klinisk övervakning genom särskilda regulatoriska undantag.
I USA tog processen däremot en annan väg. Lykos Therapeutics lämnade in en ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att få MDMA-kapslar, även kallat midomafetamin, godkända för behandling av PTSD i kombination med psykologiska insatser.
I juni 2024 granskade en rådgivande kommitté till FDA bland annat behandlingens effekt och säkerhet, risken för att deltagarna kunde förstå om de hade fått MDMA eller placebo samt den samlade balansen mellan nytta och risker.
I augusti 2024 meddelade FDA slutligen Lykos att det inlämnade underlaget inte var tillräckligt för att godkänna behandlingen och begärde ytterligare en klinisk fas 3-studie.
Nya Zeeland väljer alltså en mellanväg. Landet betraktar inte den vetenskapliga diskussionen om MDMA som avslutad och har inte heller godkänt substansen som ett konventionellt läkemedel. Däremot tillåts särskilt behöriga psykiatriker att använda den för vissa patienter under strikt kontrollerade former.
Sett till antalet patienter är öppningen liten. Ur ett regulatoriskt perspektiv är den däremot betydande – och ytterligare ett tecken på att psykedeliska behandlingar steg för steg håller på att lämna de kliniska prövningarna och ta plats i den ordinarie vården.
Källa:
- Berriex, C. (2026). New Zealand Joins Australia in Opening Restricted Access to MDMA for PTSD. High Times, 8 september. Tillgänglig på: https://hightimes.com/psychedelics/new-zealand-joins-australia-in-opening-restricted-access-to-mdma-for-ptsd/ (Hämtad 9 september 2026).
