Hoppa till innehåll
Det cannabisbaserade läkemedlet Sativex, som används primärt för att behandla spasticitet vid multipel skleros (MS), har misslyckats med att uppnå det primära målet i en nyligen genomförd klinisk prövning.
Sativex, det cannabisbaserade läkemedel som förskrivs av flertal länder i världen, inklusive Sverige för att behandla spasticitet hos patienter med multipel skleros (MS), har misslyckats med att uppfylla sitt huvudmål i den första av tre kliniska fas III-studier, visar ett uttalande från tillverkaren Jazz Pharmaceuticals.
Nabiximols THC:CBD-sprayen utvecklades av GW Pharmaceuticals, producenten av Epidiolex, som köptes av Jazz Pharma för 7,2 miljarder dollar förra året.
Totalt har läkemedlet godkänts i 29 länder för behandling av vuxna patienter som inte har svarat tillräckligt på andra läkemedel mot spasticitet.
Dessa senaste resultat har stoppat företagets planer på att utvidga läkemedlet till USA.
De kliniska fas III-prövningarna är utformade för att jämföra den nya behandlingens säkerhet och effektivitet med den nuvarande standardbehandlingen.
RELEASE MSS1 var den första, och minsta, av tre kliniska prövningar i det aktuella programmet. Den utvärderade Sativex säkerhet och effekt hos 68 patienter med MS-spasticitet.
Enligt uttalandet uppfyllde studien inte det primära effektmåttet av förändring i de nedre extremiteterna, mellan baslinjen och dag 21, mätt med den modifierade Ashworthskalan (MAS) – en skala för bedömning av muskeltonus som används för att bedöma det motstånd som upplevs under passivt rörelseutslag.
Den primära ändamålet förändring är det viktigaste resultatet och används för att bedöma det primära målet för en prövning.
Två ytterligare, pågående fas III-studier pågår som kommer att informera en omfattande utvecklingsplan, sade företaget.
Rob Iannone, global chef för forskning och utveckling på Jazz Pharmaceuticals, kommenterade: ”Vi är fortsatt engagerade i nabiximols-programmet och utvärderar aktivt resultaten från RELEASE MSS1-studien, som kommer att presenteras vid ett framtida medicinskt möte.
”Vi ser fram emot ytterligare data från två andra pågående studier som har potential att stödja en ansökan om nya läkemedel från US FDA.
”Jag vill framföra ett hjärtligt tack till alla som stödde och gjorde denna studie möjlig, inklusive de patienter som deltog, deras familjer, våra utredare, personal och alla engagerade Jazz-anställda.”
