Hoppa till innehåll
Omkring 56 enskilda personer deltar i överklagandena mot TLV beslut om cannabisbaserade extemporeläkemedel. Patientföreningen Cannabispatienter.se företräder 30 patienter genom fullmakt. I Aurea Cares överklagande beskriver två specialistläkare varför godkända läkemedel inte utan vidare kan ersätta individuellt anpassad behandling och vilka risker ett framtvingat avbrott kan medföra. Samtidigt hävdar TLV i ett yttrande till Förvaltningsrätten i Stockholm att fortsatt möjlighet att skriva recept innebär att beslutet inte medför betydande olägenheter för patienterna.
Den 1 december 2026 ska orala extemporeläkemedel med dronabinol och cannabidiol lämna högkostnadsskyddet enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut. För patienter som behöver dessa individuellt tillverkade läkemedel kan förändringen innebära att hela läkemedelskostnaden måste betalas ur egen ficka.
Beslutet, som fattades den 20 augusti, har mött överklaganden från patienter, Cannabispatienter och två vårdgivare. Nu har argumentationen utvecklats genom kompletteringar och medicinska underlag.
Handlingarna ställer en konkret fråga på sin spets: Vad återstår av tillgången till behandling när receptet fortfarande gäller, men patienten inte längre har råd att hämta ut medicinen?
Ett femtiotal enskilda deltar i överklagandena
Patientföreningen Cannabispatienter har kompletterat sitt överklagande med fullmakter från 30 patienter. Fem patienter företräds av Setterwalls Advokatbyrå. Sapphire Clinics överklagar genom Sapphire Nordics AB tillsammans med en patient.
Därutöver har cirka 20 privatpersoner överklagat, enligt de uppgifter från Förvaltningsrätten i Stockholm som Cannabis i Fokus har tagit del av. Sammanlagt handlar det därmed om omkring 56 enskilda personer som deltar i överklagandena, själva eller genom ombud. Till detta kommer föreningen och vårdbolagens egna överklaganden, däribland Aurea Cares.
Föreningens komplettering åberopar också journalunderlag om individuella doseringar, läkemedelslistor över tidigare behandlingar, dokumentation om Sativex restsituation och APL remissyttrande. En separat namninsamling omfattar 766 underskrifter från patienter och anhöriga.
Föreningens invändning är att TLV generella slutsatser om förskrivningen inte utan vidare kan överföras till varje patient som berörs. Bakom uttagsstatistiken finns individuella behandlingshistorier som behöver beaktas.
Aurea Care åberopar två specialistläkares bedömningar
Aurea Cares överklagande för in ett tydligt medicinskt perspektiv i processen. Kliniken åberopar ett utlåtande från en specialist i kirurgi om skillnaderna mellan individuellt anpassad extemporebehandling och de godkända läkemedlen Sativex och Epidyolex.
Ett andra underlag, från en specialist i allmänmedicin, behandlar riskerna vid avbruten behandling eller framtvingat preparatbyte.
De båda utlåtandena berör olika delar av samma problem. Det första förklarar varför en annan produkt med cannabinoider inte automatiskt ger samma behandling. Det andra beskriver vad som kan hända när en stabil behandling ändå bryts.
Aurea Care uppger i överklagandet att kliniken behandlar cirka 1 500 aktiva patienter. Kliniken framhåller sitt ansvar för medicinska bedömningar, ordinationer, uppföljning och patientsäkerhet. Om patienterna av ekonomiska skäl måste avsluta eller ändra behandlingen kvarstår vårdgivarens ansvar för följderna.
Samma substanser innebär inte samma behandling
Det första specialistutlåtandet beskriver en avgörande skillnad mellan Sativex och separata extemporeberedningar.
Sativex innehåller THC och CBD i ett fast förhållande. När dosen ökas eller minskas förändras mängden av båda substanserna samtidigt. Separata beredningar med dronabinol respektive cannabidiol gör det möjligt att anpassa varje substans för sig.
Det kan enligt utlåtandet ha betydelse eftersom både behandlingseffekt och känslighet, särskilt för THC, varierar mellan patienter.
Även administreringsform och hjälpämnen skiljer sig. Sativex ges som munhålespray och innehåller bland annat etanol och propylenglykol. De aktuella extemporeberedningarna är orala oljelösningar. Skillnaderna kan påverka hur behandlingen tolereras.
Epidyolex innehåller enbart cannabidiol. Det kan därför inte ensamt ersätta en behandling där dronabinol är en medicinskt motiverad komponent.
Specialisten sammanfattar:
”Att två läkemedel innehåller samma eller närliggande verksamma substanser innebär således inte att de är medicinskt utbytbara.”
Bedömningen gäller patienter vars individuella behandlingsbehov inte kan tillgodoses med de godkända alternativen. Utlåtandets slutsats är att extemporeförskrivningen i många fall möjliggör en behandling som inte kan återskapas med ett godkänt cannabinoidläkemedel på den svenska marknaden.
Det är ett direkt medicinskt argument mot att likställa förekomsten av ett godkänt preparat med förekomsten av ett lämpligt behandlingsalternativ.
Avbrott kan leda till mer smärta och återgång till opioider
I det andra utlåtandet beskriver specialisten i allmänmedicin riskerna för patienter som står på stabil, individuellt inställd behandling.
Den främsta risken anges vara att det behandlade tillståndet återkommer eller försämras. För patienter med långvarig smärta kan det innebära mer smärta, sämre sömn, minskad fysisk och social funktion och försämrad livskvalitet.
För den som har kunnat minska eller avsluta andra läkemedel kan försämringen också leda till att dessa behöver sättas in igen.
Utlåtandet tar särskilt upp opioider och sedativa läkemedel. En återgång kan medföra nya risker, bland annat sedering, fall, toleransutveckling och beroendeproblematik.
”Ett behandlingsavbrott innebär därför inte nödvändigtvis en återgång till ett stabilt obehandlat utgångsläge, utan kan i praktiken medföra både försämrad sjukdomskontroll och återgång till behandlingar med större medicinsk riskprofil.”
Även ett preparatbyte kan kräva en ny period av dosinställning och tätare uppföljning. Under den perioden kan effekten försämras samtidigt som nya biverkningar uppkommer.
Utlåtandet beskriver möjliga risker, inte att samtliga patienter kommer att drabbas. Men det gör tydligt varför ett behandlingsbyte måste bedömas medicinskt för varje patient.
TLV skriver att betydande olägenheter inte uppkommer
Mot detta står TLV resonemang i ett yttrande daterat den 10 september, som gäller de fem patienter som företräds av Setterwalls.
Myndigheten skriver:
”Beslutet innebär inget hinder mot att de aktuella extemporeläkemedlen förskrivs till patienter. Det medför således inga betydande olägenheter för patienter om beslutet skulle gälla omedelbart.”
TLV framhåller också att skillnaden är vem som betalar: det offentliga genom läkemedelsförmånerna, patienten själv eller i vissa fall regionen genom regional subvention.
Men möjligheten att skriva ut ett läkemedel besvarar inte frågan om patienten kan fortsätta använda det.
För en patient vars ekonomi inte räcker till kan en indragen subvention få samma praktiska följd som att behandlingen försvinner. Specialistutlåtandena beskriver vilka medicinska konsekvenser som då kan följa.
TLV skrivelse är äldre än kompletteringarna från slutet av september och början av oktober. Den ska därför inte läsas som ett bemötande av allt det underlag som nu åberopas.
Statistik visar uttag men inte hela den medicinska bedömningen
TLV motiverar beslutet med att extemporeförskrivning har använts för att kringgå tidigare subventionsbeslut. Myndigheten hänvisar bland annat till ökande försäljning och till att många patienter inte tidigare har hämtat ut godkända läkemedel eller licensläkemedel med de aktuella substanserna.
Att motverka ett faktiskt kringgående är ett legitimt myndighetsuppdrag. Aurea Cares invändning är att underlaget inte skiljer tillräckligt mellan sådant kringgående och medicinskt motiverad extemporebehandling.
Ett uteblivet apoteksuttag visar att ett läkemedel inte har hämtats ut. Det visar inte varför läkaren valde en annan behandling.
Enligt kliniken kan ett godkänt preparat bedömas olämpligt redan innan det förskrivs, exempelvis på grund av substansförhållande, doseringsbehov, kontraindikationer eller andra individuella omständigheter.
Aurea Care anför också att TLV inte har granskat klinikens journaler och individuella medicinska bedömningar.
Den centrala invändningen är därför att en generell uteslutning träffar även patienter vars behandling uppfyller extemporesystemets medicinska syfte.
Lagen kräver utredning och proportionalitet
Enligt 23 § förvaltningslagen ansvarar en myndighet för att ett ärende blir tillräckligt utrett utifrån dess beskaffenhet.
Aurea Care ifrågasätter om försäljnings- och uttagsstatistiken ger ett tillräckligt underlag för ett beslut med så omfattande konsekvenser, när de medicinska skälen bakom förskrivningarna inte har analyserats på motsvarande sätt.
Även 5 § förvaltningslagen är central. Den kräver rättsligt stöd och proportionalitet. Ett ingripande får inte gå längre än vad som behövs, och nyttan måste stå i rimligt förhållande till olägenheterna.
Frågan blir därmed om ett generellt borttagande av subventionen är motiverat, eller om mindre ingripande åtgärder skulle kunna hantera problemet och samtidigt skydda patienter med dokumenterade behov.
TLV grundar beslutet på bestämmelsen om ”särskilda skäl” i 13 § andra stycket 3 i HSLF-FS 2017:29. Myndigheten redovisar samtidigt osäkerhet om de två mer preciserade uteslutningsgrunderna är uppfyllda.
Överklagandena angriper både tillämpningen av denna bestämmelse och underlaget för den generella åtgärden.
Ett alternativ måste fungera i verkligheten
Tillgängligheten till Sativex är ytterligare en fråga.
Läkemedelsverkets underlag som Aurea Care bifogat redovisar en restsituation med prognostiserat slutdatum den 9 mars 2027. Samtidigt finns dispens för försäljning av förpackningar med annan märkning och bipacksedel.
Underlaget visar alltså en leveransstörning, men inte att Sativex är fullständigt omöjligt att få tag på. Den faktiska tillgången måste skiljas från frågan om preparatet är medicinskt lämpligt för en viss patient.
Epidyolex omfattas sedan den 1 juni 2026 av begränsad subvention för vissa svåra epilepsitillstånd. Det innebär inte att patienter med långvarig smärta generellt kan byta till subventionerat Epidyolex.
Ett läkemedelsnamn i ett beslutsunderlag är inte tillräckligt. Alternativet måste kunna tillhandahållas, vara medicinskt lämpligt och vara ekonomiskt möjligt för patienten.
Patienterna måste också få frågan om klagorätt prövad
I fempatientsmålet begär TLV att överklagandet ska avvisas eftersom myndigheten anser att patienterna saknar klagorätt.
Patienterna invänder att beslutet direkt förändrar deras möjlighet att fortsätta en individuellt ordinerad behandling. De hänvisar till 42 § förvaltningslagen, som reglerar rätten att överklaga för den som berörs av ett beslut som gått honom eller henne emot.
TLV åberopar äldre förarbetsuttalanden och tidigare domstolsavgöranden. Patienternas ombud argumenterar för att det aktuella extemporeärendet skiljer sig från de situationerna.
Det är domstolen som avgör klagorätten. TLV yrkande är myndighetens ståndpunkt, inte domstolens besked.
De klagande begär också inhibition, ett tillfälligt stopp för beslutet under processen. Möjligheten regleras i 28 § förvaltningsprocesslagen. Här får risken för behandlingsavbrott betydelse: en senare framgång i domstol kan komma efter att patientens hälsa redan har försämrats.
Vård efter behov måste betyda något även vid apoteksdisken
Svensk grundlag garanterar inte gratis läkemedel. Däremot anger 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen att vården ska ges på lika villkor och att den med störst behov ska ges företräde.
Den principen innebär inte att varje förskrivet preparat automatiskt måste subventioneras. Men den gör det angeläget att granska vad som händer när ett generellt beslut slår mot patienter med svårbehandlade tillstånd och begränsad ekonomi.
Aurea Cares medicinska underlag ger denna granskning ett konkret innehåll. Det beskriver varför separata doser kan behövas, varför ett byte kan misslyckas och varför ett avbrott kan öka både lidandet och vårdbehovet.
Det är de konsekvenserna som måste vägas mot TLV avsikt att skydda förmånssystemet.
När en patient tvingas sluta med en fungerande behandling därför att pengarna inte räcker, har mer förändrats än vem som står på fakturan.
Källor och underlag
- Aurea Care AB överklagande av TLV beslut, daterat den 10 september 2026, samt komplettering i mål 20288-26.
- Aurea Cares bilaga 5: Medicinsk motivering till användning av extemporeberedda cannabinoidläkemedel, specialistutlåtande daterat den 10 september 2026.
- Aurea Cares bilaga 6: Medicinskt underlag avseende kliniska risker vid behandlingsavbrott eller framtvingat behandlingsbyte, daterat den 10 september 2026.
- Cannabispatienters överklagande och komplettering daterad den 1 oktober 2026, mål 20121-26.
- Överklagande och komplettering genom Setterwalls Advokatbyrå, daterade den 9 respektive 30 september 2026, mål 19974-26.
- Sapphire Nordics AB och en patients överklagande, mål 20348-26.
- Förvaltningsrätten i Stockholms uppgifter till Cannabis i Fokus om ytterligare privata överklaganden.
- TLV beslut den 20 augusti 2026, dnr 150/2026, samt yttrande den 10 september 2026, dnr 3709/2026, aktbilaga 5 i mål 19974-26.
- Läkemedelsverkets uppgifter om Sativex restsituation och dispens, utskrift den 10 september 2026, bilaga 2 till Aurea Cares överklagande.
- TLV beslut om Epidyolex den 21 maj 2026, dnr 4037/2025, med begränsad subvention från den 1 juni 2026.
- Förvaltningslagen (2017:900), särskilt 5, 23 och 42 §§.
- Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), särskilt 3 kap. 1 §.
- Förvaltningsprocesslagen (1971:291), 28 §.
- Cannabis i Fokus tidigare rapportering, bland annat Vågen av överklaganden mot TLV växer och nu vill myndigheten stoppa patienterna vid dörren!, publicerad den 23 september 2026.
